Fluido Neutro Versus Liberal em Lesão Cerebral Traumática: um Estudo Controlado Randomizado (LIMIT)
6 de agosto de 2023 atualizado por: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
O efeito do equilíbrio fluídico neutro versus liberal na lesão cerebral traumática: um estudo randomizado de fase II de viabilidade controlada
Viabilidade e segurança de direcionar o equilíbrio de fluidos neutro versus liberal em pacientes com traumatismo cranioencefálico: um estudo controlado randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se uma estratégia de equilíbrio hídrico zero durante a primeira semana em comparação com uma política hídrica mais liberal (permitindo equilíbrio positivo) é viável em pacientes adultos em unidade de terapia intensiva (UTI) com traumatismo cranioencefálico (TCE). ser avaliado diariamente com o objetivo de manter um balanço hídrico diário médio de 0 ao longo dos primeiros 5 dias a partir da randomização (máximo no dia 7 de internação na UTI). Em caso de necessidade de aumento da pressão de perfusão cerebral com equilíbrio 0, os fluidos serão permitidos de acordo com um protocolo predefinido (ver adiante). A estratégia de fluidos randomizada deve ser aplicada por pelo menos 5 dias a partir da randomização.
Objetivo principal: ● Viabilidade: capacidade de atingir um equilíbrio neutro diário (0 +/- 500 ml) no grupo de intervenção.
Objetivos secundários: ● Incidência de complicações renais, incluindo lesão renal aguda, necessidade de substituição renal, falência de múltiplos órgãos
- Complicações respiratórias, incluindo pressão parcial reduzida de oxigênio/fração de oxigênio inspirado (P/F)
- Complicações cardiopulmonares, ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, ventriculares ou supraventriculares, edema pulmonar, pneumonia associada ao ventilador, síndrome do desconforto respiratório agudo
- Diferença na PPC média e diária entre os grupos
- Diferença no balanço hídrico diário e na entrada de líquidos durante os primeiros 7 dias após a admissão na UTI
- Dose total e diária de vasopressores e diuréticos durante a internação na UTI
- Dias sem vasopressores até 28 dias a partir da admissão na UTI
- Dias livres de UTI até 28 dias
- Dias sem ventilação até 28 dias após a intubação.
- Nível máximo de intensidade de terapia (TIL) durante os 5 dias de randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Robba, PhD
- Número de telefone: 3473912338
- E-mail: kiarobba@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com TCE (isolados ou com lesões extracranianas, com e sem monitorização da PIC)
- Internado em unidade de terapia intensiva
- Idade >18 anos
- Admissão <48h após admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo clínico que não foi aprovado para co-inscrição
- Grávida ou suspeita de gravidez
- Choque hemorrágico concomitante com previsão de tratamento cirúrgico nas 24h seguintes à inclusão ou necessidade de politransfusões (> 6 hemoderivados ou protocolo de transfusão maciça)
- Instabilidade hemodinâmica (FC > 120 apesar de ressuscitação hídrica de pelo menos 1 litro e pressão arterial sistólica < 90 mmHg) na admissão na UTI necessitando alta dosagem de norepinefrina (> 0,5 mcg/kg/min) ou inotrópicos (qualquer dose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes receberão fluidos de acordo com a prática clínica
|
|
|
Comparador Ativo: Equilíbrio neutro
Os pacientes receberão fluidos visando um equilíbrio neutro
|
os pacientes receberão fluidos com o objetivo de alcançar um equilíbrio neutro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade- taxa de pacientes capazes de atingir equilíbrio hídrico neutro (0 +/- 500 ml) durante a primeira semana após a admissão na UTI
Prazo: 7 dias
|
Capacidade de direcionar e atingir um equilíbrio hídrico neutro diário e total (0 +/- 500 ml) no grupo de intervenção.
Em particular, testar a hipótese de se todas as diferenças pareadas entre as médias dos grupos são as mesmas em um projeto de medidas repetidas com pontos de 7 dias.
Hipotetizamos uma média de 0 ml no grupo conservador, uma média de 1000 ml no grupo liberal e desvio padrão na população de 850 ml (500 ml no grupo conservador e 1000 ml no grupo liberal)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança para atingir o equilíbrio neutro, ou seja, a estimativa da diferença de incidência de complicações renais, pulmonares e cardíacas entre os dois braços
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito avaliado até 6 meses
|
Complicações ocorridas durante a internação na UTI
|
Da data da randomização até a data da alta da unidade de terapia intensiva ou óbito avaliado até 6 meses
|
|
Taxas de pacientes que morrem e apresentam resultado neurológico ruim após 6 meses da admissão na UTI
Prazo: 6 meses a partir da admissão e inscrição na UTI
|
aos 6 meses, na alta hospitalar e da UTI
|
6 meses a partir da admissão e inscrição na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .