外傷性脳損傷における中立体液と自由体液：ランダム化対照試験 (LIMIT)
2023年8月6日 更新者：Chiara Robba、Universita degli Studi di Genova
外傷性脳損傷における中性体液と自由体液バランスの影響: ランダム化第 II 相実現可能性対照試験
外傷性脳損傷患者における中性対寛容体液バランスの標的化の実現可能性と安全性: 第 II 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) を患う成人集中治療室 (ICU) 患者において、最初の 1 週間の水分バランスゼロ戦略が、より寛大な水分政策 (プラスのバランスを許容する) と比較して実現可能かどうかを判断します。参加者は、中立的な水分バランスにランダムに割り付けられます。無作為化から最初の 5 日間にわたって、1 日の平均体液バランスを 0 に維持することを目的として、毎日評価されます (ICU 滞在 7 日目で最高)。 バランスがゼロで脳灌流圧を増強する必要がある場合、事前に定義されたプロトコルに従って輸液が許可されます（詳細を参照）。無作為に対照グループに割り当てられた参加者は、治療チームの決定に従って必要な標準的な輸液管理を受けます。 ランダム化された流動的な戦略は、ランダム化から少なくとも 5 日間適用される必要があります。
主な目的: ● 実現可能性: 介入グループにおいて毎日の中立バランス (0 +/- 500 ml) を達成する能力。
二次目的:● 急性腎損傷、腎置換の必要性、多臓器不全などの腎合併症の発生率。
- 酸素分圧/吸気酸素分圧(P/F)比の低下などの呼吸器合併症
- 心肺合併症、すなわち心筋梗塞、心不全、不整脈、心室性または上室性、肺水腫、人工呼吸器関連肺炎、急性呼吸窮迫症候群
- グループ間の平均CPPと日次CPPの差
- ICU入室後最初の7日間の1日の水分バランスと水分摂取量の違い
- ICU滞在中の昇圧剤と利尿剤の合計および1日の投与量
- ICU入室から最長28日間昇圧剤を使用しない日数
- ICUなしの日数は最大28日間
- 挿管後最大 28 日間、人工呼吸器を使用しない日。
- 5 日間の無作為化中の最大治療強度レベル (TIL)
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Robba, PhD
- 電話番号：3473912338
- メール：kiarobba@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人外傷性脳損傷患者（単独または頭蓋外損傷、ICPモニタリングの有無にかかわらず）
- 集中治療室に入院
- 年齢 > 18 歳
- 登録は ICU 入室後 48 時間以内
除外基準:
- 共同登録が承認されていない別の臨床試験に登録している
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 出血性ショックを併発しており、包含後24時間以内に外科的治療が必要となることが予想される、または多回輸血が必要となる（血液製剤6つ以上または大量輸血プロトコル）。
- ICU入院時の血行力学的不安定性（少なくとも1リットルの輸液蘇生にもかかわらずHR > 120、収縮期血圧< 90 mmHg）で、高用量のノルアドレナリン（> 0.5 mcg/kg/分）または強心剤（任意の用量）の投与が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
患者は臨床実践に従って水分補給を受けることになる
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アクティブコンパレータ：ニュートラルバランス
患者はニュートラルなバランスを目指して水分補給を受けます。
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患者はニュートラルバランスを達成することを目的として水分を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - ICU 入院後最初の 1 週間に中性体液バランス (0 +/- 500 ml) を達成できる患者の割合
時間枠：7日
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介入グループにおいて、毎日の総中性体液バランス（0 +/- 500 ml）を目標にして達成する能力。
特に、7 日のポイントを使用した反復測定の設計において、グループ平均間のすべてのペアごとの差異が同じであるかどうかの仮説をテストします。
保守的なグループの平均は 0 ml、リベラルなグループの平均は 1000 ml、母集団の標準偏差は 850 ml (保守的なグループでは 500 ml、リベラルなグループでは 1000 ml) と仮定します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中立的なバランスを達成するための安全性、つまり、2 つの部門間の腎臓、肺、心臓の合併症の発生率の差の推定
時間枠：無作為化の日から集中治療室の退院または死亡が評価される日まで、最長 6 か月
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ICU滞在中に発生した合併症
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無作為化の日から集中治療室の退院または死亡が評価される日まで、最長 6 か月
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ICU入院から6か月後に死亡し、神経学的転帰不良を経験した患者の割合
時間枠：ICU入学・入学から6ヶ月
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生後6か月、入院、ICU退院時
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ICU入学・入学から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体液バランスの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Glostrup University Hospital, Copenhagenわからない
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