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Fluido neutro contro fluido liberale nella lesione cerebrale traumatica: uno studio controllato randomizzato (LIMIT)

6 agosto 2023 aggiornato da: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

L'effetto dell'equilibrio idrico neutro rispetto a quello liberale nella lesione cerebrale traumatica: uno studio controllato di fattibilità randomizzato di fase II

Fattibilità e sicurezza del targeting dell'equilibrio fluido neutro rispetto a quello liberale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio controllato randomizzato di fase II

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se una strategia di equilibrio idrico zero durante la prima settimana rispetto a una politica fluida più liberale (che consente un equilibrio positivo) è fattibile nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) con trauma cranico (TBI). I partecipanti randomizzati al bilancio idrico neutro lo faranno essere valutato giornalmente con l'obiettivo di mantenere un bilancio idrico medio giornaliero pari a 0 nel corso dei primi 5 giorni dalla randomizzazione (massimo al giorno 7 di degenza in terapia intensiva). In caso di necessità di aumento della pressione di perfusione cerebrale con equilibrio 0, i fluidi saranno consentiti secondo un protocollo predefinito (vedi oltre). I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la gestione dei fluidi standard richiesta come determinato dal team di trattamento. La strategia fluida come randomizzata deve essere applicata per almeno 5 giorni dalla randomizzazione.

Obiettivo primario: ● Fattibilità: capacità di raggiungere un bilancio neutro giornaliero (0 +/- 500 ml) nel gruppo di intervento.

Obiettivi secondari: ● Incidenza di complicanze renali, incluso danno renale acuto, necessità di sostituzione renale, insufficienza multiorgano

  • Complicanze respiratorie inclusa la riduzione del rapporto pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (P/F).
  • Complicanze cardiopolmonari, ad esempio infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, ventricolari o sopraventricolari, edema polmonare, polmonite associata al ventilatore, sindrome da distress respiratorio acuto
  • Differenza di CPP media e giornaliera tra i gruppi
  • Differenza nel bilancio idrico giornaliero e nell'apporto di liquidi durante i primi 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Dose totale e giornaliera di vasopressori e diuretici durante la degenza in terapia intensiva
  • Giorni liberi da vasopressori fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
  • Giorni senza terapia intensiva fino a 28 giorni
  • Giorni senza ventilatore fino a 28 giorni dall'intubazione.
  • Livello massimo di intensità della terapia (TIL) durante i 5 giorni di randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con TBI (isolati o con lesioni extracraniche, con e senza monitoraggio ICP)
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Età >18 anni
  • Iscrizione <48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un'altra sperimentazione clinica non approvata per la co-iscrizione
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Shock emorragico concomitante che dovrebbe richiedere un trattamento chirurgico nelle 24 ore successive all'inclusione o richiedere politrasfusioni (> 6 emoderivati ​​o protocollo di trasfusione massiva)
  • Instabilità emodinamica (FC > 120 nonostante la rianimazione con fluidi di almeno 1 litro e pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) al ricovero in terapia intensiva che richiede un alto dosaggio di noradrenalina (> 0,5 mcg/kg/min) o inotropi (qualsiasi dose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
I pazienti riceveranno fluidi secondo la pratica clinica
Comparatore attivo: Equilibrio neutrale
I pazienti riceveranno fluidi che mirano a un equilibrio neutro
Procedura: equilibrio dei fluidi
i pazienti riceveranno liquidi con l'obiettivo di raggiungere un equilibrio neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- tasso di pazienti in grado di raggiungere un bilancio idrico neutro (0 +/- 500 ml) durante la prima settimana dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Capacità di mirare e raggiungere un bilancio idrico neutro giornaliero e totale (0 +/- 500 ml) nel gruppo di intervento. In particolare, verificare l'ipotesi se tutte le differenze a coppie tra le medie di gruppo siano le stesse in un disegno di misure ripetute con punti di 7 giorni. Ipotizziamo una media di 0 ml nel gruppo conservatore, una media di 1000 ml nel gruppo liberale e una deviazione standard nella popolazione di 850 ml (500 ml nel gruppo conservatore e 1000 ml nel gruppo liberale)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per raggiungere il bilancio neutro, ovvero la stima della differenza di incidenza delle complicanze renali, polmonari, cardiache tra i due bracci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte valutata fino a 6 mesi
Complicanze che si verificano durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte valutata fino a 6 mesi
Tassi di pazienti che muoiono e manifestano un esito neurologico sfavorevole dopo 6 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dal ricovero e dall'arruolamento in terapia intensiva
a 6 mesi, alla dimissione dall'ospedale e dalla terapia intensiva
6 mesi dal ricovero e dall'arruolamento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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