Nøytral versus liberal væske ved traumatisk hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse (LIMIT)
6. august 2023 oppdatert av: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Effekten av nøytral versus liberal væskebalanse ved traumatisk hjerneskade: en randomisert fase II gjennomførbarhetskontrollert studie
Gjennomførbarhet og sikkerhet for å målrette nøytral kontra liberal væskebalanse hos traumatiske hjerneskadede pasienter: en fase II randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å finne ut om en null væskebalansestrategi i løpet av den første uken sammenlignet med en mer liberal væskepolitikk (som tillater positiv balanse) er gjennomførbart hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltakere randomisert til nøytral væskebalanse vil vurderes daglig med sikte på å opprettholde en gjennomsnittlig daglig væskebalanse på 0 i løpet av de første 5 dagene fra randomisering (maksimalt på dag 7 av ICU-oppholdet). Ved behov for økning av cerebralt perfusjonstrykk med 0 balanse, vil væsker tillates i henhold til en forhåndsdefinert protokoll (se videre). Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta standard væskebehandling som kreves som bestemt av behandlerteamet. Væskestrategi som randomisert bør brukes i minst 5 dager fra randomisering.
Primært mål: ● Gjennomførbarhet: evne til å oppnå en daglig nøytral balanse (0 +/- 500 ml) i intervensjonsgruppen.
Sekundære mål: ● Forekomst av nyrekomplikasjoner, inkludert akutt nyreskade, behov for nyreerstatning, multiorgansvikt
- Respiratoriske komplikasjoner inkludert redusert partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (P/F)-forhold
- Hjerte-lungekomplikasjoner, dvs. hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmier, ventrikulært eller supraventrikulært, lungeødem, respiratorassosiert lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom
- Forskjell i gjennomsnittlig og daglig CPP mellom gruppene
- Forskjell i daglig væskebalanse og væsketilførsel i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
- Total og daglig dose av vasopressorer og diuretika under intensivopphold
- Vasopressorfrie dager inntil 28 dager fra ICU-innleggelse
- ICU-frie dager inntil 28 dager
- Ventilatorfrie dager opptil 28 dager fra intubasjon.
- Maksimalt terapiintensitetsnivå (TIL) i løpet av de 5 dagene med randomisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Robba, PhD
- Telefonnummer: 3473912338
- E-post: kiarobba@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med TBI (isolert eller med ekstrakranielle skader, med og uten ICP-overvåking)
- Innlagt på intensivavdeling
- Alder >18 år
- Innmelding <48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
- Gravid eller mistenkt graviditet
- Samtidig hemorragisk sjokk forventes å kreve kirurgisk behandling i løpet av de følgende 24 timer fra inkludering eller behov for polytransfusjoner (> 6 blodprodukter eller massiv transfusjonsprotokoll)
- Hemodynamisk ustabilitet (HR > 120 til tross for væskegjenopplivning på minst 1 liter, og systolisk blodtrykk < 90 mmHg) ved innleggelse på intensivavdelingen som krever høye doser noradrenalin (> 0,5 mcg/kg/min) eller inotroper (en hvilken som helst dose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Pasienter vil få væske i henhold til klinisk praksis
|
|
|
Aktiv komparator: Nøytral balanse
Pasienter vil motta væsker som tar sikte på en nøytral balanse
|
pasienter vil få væske med sikte på å oppnå en nøytral balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rate for pasienter som kan oppnå nøytral væskebalanse (0 +/- 500 ml) i løpet av den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
|
Evne til å målrette og oppnå en daglig og total nøytral væskebalanse (0 +/- 500 ml) i intervensjonsgruppen.
Spesielt testing av hypotesen om alle parvise forskjeller mellom gruppegjennomsnitt er de samme i et design av gjentatte mål med 7 dagerspoeng.
Vi antar et gjennomsnitt på 0 ml i den konservative gruppen, et gjennomsnitt på 1000 ml i den liberale gruppen og standardavvik i befolkningen på 850 ml (500 ml i den konservative gruppen og 1000 ml i den liberale gruppen)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for å oppnå nøytral balanse, dvs. estimering av forskjellen i forekomst av nyre-, lunge- og hjertekomplikasjoner mellom de to armene
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsfall fra intensivavdelingen vurdert inntil 6 måneder
|
Komplikasjoner som oppstår under intensivoppholdet
|
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning eller dødsfall fra intensivavdelingen vurdert inntil 6 måneder
|
|
Hyppigheten av pasienter som dør og opplever dårlig nevrologisk resultat etter 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder fra ICU-innleggelse og innskrivning
|
ved 6 måneder, ved utskrivning fra sykehus og intensivavdeling
|
6 måneder fra ICU-innleggelse og innskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .