Нейтральная и либеральная жидкость при черепно-мозговой травме: рандомизированное контролируемое исследование (LIMIT)
6 августа 2023 г. обновлено: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Эффект нейтрального и либерального жидкостного баланса при черепно-мозговой травме: рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Осуществимость и безопасность достижения нейтрального или либерального баланса жидкости у пациентов с черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование II фазы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, возможна ли стратегия нулевого баланса жидкости в течение первой недели по сравнению с более либеральной политикой жидкости (допускающей положительный баланс) у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Участники, рандомизированные для нейтрального баланса жидкости, будут оцениваться ежедневно с целью поддержания среднего суточного баланса жидкости на уровне 0 в течение первых 5 дней после рандомизации (максимум на 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии). В случае необходимости увеличения церебрального перфузионного давления при нулевом балансе жидкости будут разрешены в соответствии с предварительно определенным протоколом (см. Далее). Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартное управление инфузионной системой, требуемое в соответствии с решением лечащей бригады. Стратегия жидкости как рандомизированная должна применяться в течение как минимум 5 дней после рандомизации.
Основная цель: ● Осуществимость: возможность достижения ежедневного нейтрального баланса (0 +/- 500 мл) в группе вмешательства.
Второстепенные цели: ● Частота почечных осложнений, включая острую почечную недостаточность, потребность в замене почки, полиорганную недостаточность.
- Респираторные осложнения, включая снижение парциального давления кислорода/фракции вдыхаемого кислорода (P/F)
- Сердечно-легочные осложнения, т. е. инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечные аритмии, желудочковые или наджелудочковые, отек легких, вентилятор-ассоциированная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром
- Разница в среднем и суточном ЦПД между группами
- Разница в суточном балансе жидкости и поступлении жидкости в течение первых 7 дней после поступления в ОИТ
- Суммарная и суточная доза вазопрессоров и диуретиков во время пребывания в ОИТ
- Дни без вазопрессоров до 28 дней с момента поступления в ОИТ
- Дни без реанимации до 28 дней
- Дни без ИВЛ до 28 дней после интубации.
- Максимальный уровень интенсивности терапии (TIL) в течение 5 дней рандомизации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Robba, PhD
- Номер телефона: 3473912338
- Электронная почта: kiarobba@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ЧМТ (изолированной или с экстракраниальными повреждениями, с контролем ВЧД и без него)
- Положили в реанимационное отделение
- Возраст >18 лет
- Зачисление <48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, в котором не было одобрено совместное участие
- Беременность или подозрение на беременность
- Сопутствующий геморрагический шок, который, как ожидается, потребует хирургического лечения в течение следующих 24 часов после включения или требует политрансфузий (> 6 продуктов крови или протокол массивных трансфузий)
- Гемодинамическая нестабильность (ЧСС > 120, несмотря на инфузионную терапию объемом не менее 1 л, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) при поступлении в ОИТ, требующее введения высоких доз норадреналина (> 0,5 мкг/кг/мин) или инотропов (любая доза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандарта ухода
Пациенты будут получать жидкости в соответствии с клинической практикой
|
|
|
Активный компаратор: Нейтральный баланс
Пациенты будут получать жидкости, направленные на нейтральный баланс
|
пациенты будут получать жидкости с целью достижения нейтрального баланса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость - частота пациентов, способных достичь нейтрального баланса жидкости (0 +/- 500 мл) в течение первой недели после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Способность нацеливаться и достигать дневного и общего нейтрального баланса жидкости (0 +/- 500 мл) в группе вмешательства.
В частности, проверка гипотезы о том, одинаковы ли все попарные различия между групповыми средними в плане повторных измерений с 7-дневными точками.
Мы предполагаем, что среднее значение 0 мл в консервативной группе, среднее значение 1000 мл в либеральной группе и стандартное отклонение в популяции 850 мл (500 мл в консервативной группе и 1000 мл в либеральной группе).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для достижения нейтрального баланса, т.е. оценка разницы частоты почечных, легочных, сердечных осложнений между двумя группами
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти до 6 месяцев
|
Осложнения, возникающие во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти до 6 месяцев
|
|
Показатели пациентов, которые умирают и испытывают плохой неврологический исход через 6 месяцев после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления в отделение интенсивной терапии и регистрации
|
через 6 мес, в стационаре и при выписке из реанимации
|
6 месяцев с момента поступления в отделение интенсивной терапии и регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИПД будет доступен
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .