Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutral versus liberal væske i traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg (LIMIT)

6. august 2023 opdateret af: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Effekten af ​​neutral versus liberal væskebalance i traumatisk hjerneskade: et randomiseret fase II gennemførlighedskontrolleret forsøg

Gennemførlighed og sikkerhed ved at målrette neutral vs liberal væskebalance hos traumatiske hjerneskadede patienter: et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At afgøre, om en nul-væskebalancestrategi i løbet af den første uge sammenlignet med en mere liberal væskepolitik (som tillader positiv balance) er mulig hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltagere, der er randomiseret til neutral væskebalance, vil vurderes dagligt med det formål at opretholde en gennemsnitlig daglig væskebalance på 0 i løbet af de første 5 dage fra randomiseringen (maksimalt på dag 7 af ICU-opholdet). I tilfælde af behov for forøgelse af cerebralt perfusionstryk med 0 balance, vil væsker blive tilladt i henhold til en foruddefineret protokol (se yderligere). Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den standard væskebehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team. Væskestrategi som randomiseret bør anvendes i mindst 5 dage fra randomisering.

Primært mål: ● Gennemførlighed: evne til at opnå en daglig neutral balance (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen.

Sekundære mål: ● Forekomst af nyrekomplikationer, herunder akut nyreskade, behov for nyreudskiftning, multiorgansvigt

  • Respiratoriske komplikationer, herunder reduceret partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (P/F)-forhold
  • Hjerte-lungekomplikationer, dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmier, ventrikulær eller supraventrikulær, lungeødem, ventilatorassocieret lungebetændelse, akut respiratorisk distress-syndrom
  • Forskel i gennemsnitlig og daglig CPP blandt grupperne
  • Forskel i daglig væskebalance og væsketilførsel i løbet af de første 7 dage efter ICU-indlæggelse
  • Total og daglig dosis af vasopressorer og diuretika under intensivophold
  • Vasopressor-fri dage op til 28 dage fra intensivafdelingens indlæggelse
  • ICU-fri dage op til 28 dage
  • Ventilatorfri dage op til 28 dage fra intubation.
  • Maksimalt terapiintensitetsniveau (TIL) i løbet af de 5 dages randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med TBI (isoleret eller med ekstrakranielle skader, med og uden ICP-monitorering)
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Alder >18 år
  • Indskrivning <48 timer efter ICU indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Samtidig hæmoragisk shock forventes at kræve kirurgisk behandling i de følgende 24 timer fra inklusion eller behov for polytransfusioner (> 6 blodprodukter eller massiv transfusionsprotokol)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (HR > 120 trods væskegenoplivning på mindst 1 liter og systolisk blodtryk < 90 mmHg) på intensivafdelingen, hvilket kræver høj dosis noradrenalin (> 0,5 mcg/kg/min) eller inotrope (enhver dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
Patienterne vil modtage væske i henhold til klinisk praksis
Aktiv komparator: Neutral balance
Patienterne vil modtage væsker med henblik på en neutral balance
Procedure: væskebalance
patienter vil modtage væske med det formål at opnå en neutral balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- rate for patienter, der er i stand til at opnå neutral væskebalance (0 +/- 500 ml) i løbet af den første uge fra ICU-indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
Evne til at målrette og opnå en daglig og total neutral væskebalance (0 +/- 500 ml) i interventionsgruppen. Især test af hypotesen om, hvorvidt alle parvise forskelle mellem gruppemiddelværdier er ens i et design af gentagne mål med 7 dages point. Vi antager et gennemsnit på 0 ml i den konservative gruppe, et gennemsnit på 1000 ml i den liberale gruppe og standardafvigelse i befolkningen på 850 ml (500 ml i den konservative gruppe og 1000 ml i den liberale gruppe)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for at opnå neutral balance, dvs. estimering af forskellen i forekomsten af ​​nyre-, lunge- og hjertekomplikationer mellem de to arme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for intensivafdelingens udskrivning eller død vurderet op til 6 måneder
Komplikationer, der opstår under intensivopholdet
Fra randomiseringsdatoen til datoen for intensivafdelingens udskrivning eller død vurderet op til 6 måneder
Hyppigheder af patienter, der dør og oplever dårligt neurologisk resultat efter 6 måneder fra intensivafdelingens indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder fra ICU indlæggelse og indskrivning
ved 6 måneder, ved hospitals- og intensivudskrivning
6 måneder fra ICU indlæggelse og indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med væskebalance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner