Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutrální versus liberální tekutina při traumatickém poranění mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie (LIMIT)

6. srpna 2023 aktualizováno: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova

Účinek neutrální versus liberální rovnováhy tekutin při traumatickém poranění mozku: Randomizovaná studie fáze II s kontrolou proveditelnosti

Proveditelnost a bezpečnost cílení neutrální vs liberální rovnováhy tekutin u pacientů s traumatickým poraněním mozku: randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda je strategie nulové bilance tekutin během prvního týdne ve srovnání s liberálnější politikou tekutin (umožňující pozitivní bilanci) proveditelná u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s traumatickým poraněním mozku (TBI). Účastníci randomizovaní do neutrální rovnováhy tekutin budou být hodnocen denně s cílem udržet průměrnou denní bilanci tekutin 0 v průběhu prvních 5 dnů od randomizace (maximálně 7. den pobytu na JIP). V případě potřeby zvýšení cerebrálního perfuzního tlaku s rovnováhou 0 budou tekutiny povoleny podle předem definovaného protokolu (viz dále). Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní tekutinový management požadovaný ošetřujícím týmem. Tekutinová strategie jako randomizovaná by měla být aplikována po dobu alespoň 5 dnů od randomizace.

Primární cíl: ● Proveditelnost: schopnost dosáhnout denní neutrální rovnováhy (0 +/- 500 ml) v intervenční skupině.

Sekundární cíle: ● Výskyt renálních komplikací, včetně akutního poškození ledvin, potřeby náhrady ledvin, multiorgánového selhání

  • Respirační komplikace zahrnující snížený poměr parciálního tlaku kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (P/F).
  • Kardiopulmonální komplikace, tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmie, ventrikulární nebo supraventrikulární, plicní edém, ventilátorová pneumonie, syndrom akutní respirační tísně
  • Rozdíl v průměrné a denní CPP mezi skupinami
  • Rozdíl v denní bilanci tekutin a příjmu tekutin během prvních 7 dnů po přijetí na JIP
  • Celková a denní dávka vazopresorů a diuretik během pobytu na JIP
  • Dny bez vazopresorů do 28 dnů od přijetí na JIP
  • Dny bez JIP do 28 dnů
  • Dny bez ventilátoru do 28 dnů od intubace.
  • Maximální úroveň intenzity terapie (TIL) během 5 dnů randomizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s TBI (izolovaní nebo s extrakraniálním poraněním, s monitorováním ICP a bez něj)
  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Věk >18 let
  • Zápis <48h po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Zařazeno do jiného klinického hodnocení, které není schváleno pro společnou registraci
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství
  • Očekává se, že souběžný hemoragický šok bude vyžadovat chirurgickou léčbu v následujících 24 hodinách od zařazení nebo bude vyžadovat polytransfuze (> 6 krevních produktů nebo protokol masivní transfuze)
  • Hemodynamická nestabilita (HR > 120 navzdory tekutinové resuscitaci alespoň 1 litr a systolický krevní tlak < 90 mmHg) při příjmu na JIP vyžadující vysokou dávku norepinefrinu (> 0,5 mcg/kg/min) nebo inotropů (jakákoli dávka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti budou dostávat tekutiny podle klinické praxe
Aktivní komparátor: Neutrální rovnováha
Pacienti budou dostávat tekutiny s cílem dosáhnout neutrální rovnováhy
Postup: bilance tekutin
pacienti budou dostávat tekutiny s cílem dosáhnout neutrální rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra pacientů schopných dosáhnout neutrální rovnováhy tekutin (0 +/- 500 ml) během prvního týdne od přijetí na JIP
Časové okno: 7 dní
Schopnost zacílit a dosáhnout denní a celkové neutrální rovnováhy tekutin (0 +/- 500 ml) v intervenční skupině. Zejména testování hypotézy, zda jsou všechny párové rozdíly mezi průměry skupin stejné v návrhu opakovaných měření se 7 denními body. Předpokládáme průměr 0 ml v konzervativní skupině, průměr 1000 ml v liberální skupině a směrodatnou odchylku v populaci 850 ml (500 ml v konzervativní skupině a 1000 ml v liberální skupině)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost k dosažení neutrální rovnováhy, tj. odhad rozdílu ve výskytu renálních, plicních, srdečních komplikací mezi oběma rameny
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo úmrtí hodnoceno do 6 měsíců
Komplikace vyskytující se během pobytu na JIP
Od data randomizace do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo úmrtí hodnoceno do 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřou a mají špatný neurologický výsledek po 6 měsících od přijetí na JIP
Časové okno: 6 měsíců od přijetí na JIP a zápisu
v 6 měsících při propuštění z nemocnice a na JIP
6 měsíců od přijetí na JIP a zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na bilance tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit