Líquido neutral versus liberal en lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo controlado aleatorizado (LIMIT)
6 de agosto de 2023 actualizado por: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
El efecto del balance de fluidos neutral versus liberal en la lesión cerebral traumática: un ensayo controlado de factibilidad aleatorizado de fase II
Factibilidad y seguridad de enfocarse en el equilibrio de fluidos neutral versus liberal en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si una estrategia de balance de líquidos cero durante la primera semana en comparación con una política de líquidos más liberal (que permite un balance positivo) es factible en pacientes adultos con lesión cerebral traumática (TBI) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los participantes asignados al azar a un balance de líquidos neutral evaluarse diariamente con el objetivo de mantener un balance de líquidos diario medio de 0 en el transcurso de los primeros 5 días desde la aleatorización (máximo en el día 7 de estadía en la UCI). En caso de que sea necesario aumentar la presión de perfusión cerebral con un balance de 0, se permitirán líquidos de acuerdo con un protocolo predefinido (ver más adelante). Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán el manejo de líquidos estándar requerido según lo determine el equipo de tratamiento. La estrategia fluida como aleatorizada debe aplicarse durante al menos 5 días desde la aleatorización.
Objetivo principal: ● Viabilidad: capacidad para lograr un equilibrio neutro diario (0 +/- 500 ml) en el grupo de intervención.
Objetivos secundarios: ● Incidencia de complicaciones renales, incluida la lesión renal aguda, necesidad de reemplazo renal, insuficiencia multiorgánica
- Complicaciones respiratorias, incluida la reducción de la presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (P/F)
- Complicaciones cardiopulmonares, es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas ventriculares o supraventriculares, edema pulmonar, neumonía asociada al ventilador, síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Diferencia en la PPC media y diaria entre los grupos
- Diferencia en el balance diario de líquidos y la entrada de líquidos durante los primeros 7 días después de la admisión en la UCI
- Dosis total y diaria de vasopresores y diuréticos durante la estancia en UCI
- Días sin vasopresor hasta 28 días desde ingreso en UCI
- Días sin UCI hasta 28 días
- Días sin ventilador hasta 28 días desde la intubación.
- Nivel máximo de intensidad de la terapia (TIL) durante los 5 días de aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Robba, PhD
- Número de teléfono: 3473912338
- Correo electrónico: kiarobba@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con TCE (aislado o con lesiones extracraneales, con y sin monitorización de PIC)
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Edad >18 años
- Ingreso <48h tras ingreso en UCI
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro ensayo clínico que no está aprobado para inscripción conjunta
- Embarazada o sospecha de embarazo
- Shock hemorrágico concomitante que se espera que requiera tratamiento quirúrgico en las siguientes 24 h desde la inclusión o requiera politransfusiones (> 6 hemoderivados o protocolo de transfusión masiva)
- Inestabilidad hemodinámica (HR > 120 a pesar de la reanimación con líquidos de al menos 1 litro y presión arterial sistólica < 90 mmHg) en el ingreso en la UCI que requiere dosis altas de norepinefrina (> 0,5 mcg/kg/min) o inotrópicos (cualquier dosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán líquidos según la práctica clínica.
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Comparador activo: Equilibrio neutro
Los pacientes recibirán líquidos con el objetivo de un equilibrio neutral
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los pacientes recibirán líquidos con el objetivo de lograr un equilibrio neutral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de pacientes capaces de lograr un equilibrio de líquidos neutro (0 +/- 500 ml) durante la primera semana desde el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
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Capacidad para apuntar y lograr un balance de líquidos neutro diario y total (0 +/- 500 ml) en el grupo de intervención.
En particular, probar la hipótesis de si todas las diferencias por pares entre las medias de los grupos son iguales en un diseño de medidas repetidas con puntos de 7 días.
Hipotetizamos una media de 0 ml en el grupo conservador, una media de 1000 ml en el grupo liberal y una desviación estándar en la población de 850 ml (500 ml en el grupo conservador y 1000 ml en el grupo liberal)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad para lograr el equilibrio neutral, es decir, la estimación de la diferencia de incidencia de complicaciones renales, pulmonares y cardíacas entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o muerte evaluada hasta 6 meses
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Complicaciones que ocurren durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o muerte evaluada hasta 6 meses
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Tasas de pacientes que mueren y experimentan un mal resultado neurológico después de 6 meses desde la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses desde la admisión en la UCI y la inscripción
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a los 6 meses, al alta hospitalaria y de la UCI
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6 meses desde la admisión en la UCI y la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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