Neutrale versus liberale vloeistof bij traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (LIMIT)
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Het effect van neutrale versus liberale vloeistofbalans bij traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde fase II haalbaarheid gecontroleerde studie
Haalbaarheid en veiligheid van het richten op neutrale versus liberale vochtbalans bij patiënten met traumatisch hersenletsel: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of een nul-vochtbalansstrategie gedurende de eerste week in vergelijking met een meer liberaal vochtbeleid (waardoor een positieve balans mogelijk is) haalbaar is bij volwassen intensive care-patiënten (ICU) met traumatisch hersenletsel (TBI). Deelnemers gerandomiseerd naar neutrale vochtbalans zullen dagelijks worden beoordeeld met als doel een gemiddelde dagelijkse vochtbalans van 0 te behouden in de loop van de eerste 5 dagen vanaf randomisatie (maximaal op dag 7 van IC-verblijf). Indien verhoging van de cerebrale perfusiedruk met 0 balans nodig is, zal vochttoediening worden toegestaan volgens een vooraf bepaald protocol (zie verder). Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de standaard vloeistofbehandeling die vereist is zoals bepaald door het behandelend team. Vloeiende strategie zoals gerandomiseerd moet gedurende ten minste 5 dagen na randomisatie worden toegepast.
Primair doel: ● Haalbaarheid: het bereiken van een dagelijkse neutrale balans (0 +/- 500 ml) in de interventiegroep.
Secundaire doelen: ● Incidentie van niercomplicaties, waaronder acuut nierletsel, noodzaak van niervervanging, multiorgaanfalen
- Ademhalingscomplicaties waaronder verminderde verhouding partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof (P/F).
- Cardiopulmonale complicaties, d.w.z. myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen, ventriculair of supraventriculair, longoedeem, ventilator-geassocieerde pneumonie, acute respiratory distress syndrome
- Verschil in gemiddelde en dagelijkse CPP tussen de groepen
- Verschil in dagelijkse vochtbalans en vochtinname gedurende de eerste 7 dagen na opname op de IC
- Totale en dagelijkse dosis vasopressoren en diuretica tijdens IC-verblijf
- Vasopressorvrije dagen tot 28 dagen na opname op de IC
- IC-vrije dagen tot 28 dagen
- Dagen zonder beademing tot 28 dagen na intubatie.
- Maximaal therapie-intensiteitsniveau (TIL) tijdens de 5 dagen van randomisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiara Robba, PhD
- Telefoonnummer: 3473912338
- E-mail: kiarobba@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met TBI (geïsoleerd of met extracraniële verwondingen, met en zonder ICP-bewaking)
- Opgenomen op de intensive care
- Leeftijd >18 jaar
- Inschrijving <48u na IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
- Gelijktijdige hemorragische shock die naar verwachting chirurgische behandeling vereist in de volgende 24 uur na opname of polytransfusies vereist (> 6 bloedproducten of massaal transfusieprotocol)
- Hemodynamische instabiliteit (HR > 120 ondanks vochttoediening van minimaal 1 liter, en systolische bloeddruk < 90 mmHg) bij opname op de IC waarvoor een hoge dosering noradrenaline (> 0,5 mcg/kg/min) of inotropen (elke dosis) nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
Patiënten zullen vloeistoffen krijgen volgens de klinische praktijk
|
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale balans
Patiënten zullen vloeistoffen krijgen gericht op een neutrale balans
|
patiënten krijgen vocht toegediend met als doel een neutrale balans te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsgraad van patiënten die in staat zijn om een neutrale vochtbalans te bereiken (0 +/- 500 ml) gedurende de eerste week na opname op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vermogen om een dagelijkse en totale neutrale vochtbalans (0 +/- 500 ml) in de interventiegroep te bereiken en te bereiken.
In het bijzonder het testen van de hypothese of alle paarsgewijze verschillen tussen groepsgemiddelden hetzelfde zijn in een ontwerp van herhaalde metingen met punten van 7 dagen.
We veronderstellen een gemiddelde van 0 ml in de conservatieve groep, een gemiddelde van 1000 ml in de liberale groep en een standaarddeviatie in de populatie van 850 ml (500 ml in de conservatieve groep en 1000 ml in de liberale groep).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid om een neutrale balans te bereiken, d.w.z. de schatting van het verschil in incidentie van nier-, long-, cardiale complicaties tussen de twee armen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden tot maximaal 6 maanden
|
Complicaties tijdens het verblijf op de IC
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden tot maximaal 6 maanden
|
|
Percentages van patiënten die sterven en een slechte neurologische uitkomst ervaren na 6 maanden na opname op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden na opname en inschrijving op de IC
|
na 6 maanden, in het ziekenhuis en ontslag op de IC
|
6 maanden na opname en inschrijving op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .