- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986799
Amwayn yrttijuoman tehokkuus ihon ikääntymisen estämiseksi
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu Amwayn yrttijuoman tehokkuudesta ihon ikääntymisen estämiseksi
Tämän kahden haaran, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voisiko Amwayn yrttijuoma parantaa ihon ikääntymistä estävää vaikutusta 30–60-vuotiailla keski-ikäisillä ihmisillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- paraneeko ihon kimmoisuus Cutometerillä mitattuna
- paranevatko ihon rypyt/karheus/huokoset Antera 3D:llä mitattuna
30 kelpuutettua osallistujaa rekisteröidään yhteen keskukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (Amwayn yrttijuomaryhmä ja lumelääkejuomaryhmä). Tutkittava tekee enintään neljä tutkimuskäyntiä kolmen kuukauden interventiojakson aikana, ja kaikki kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System) tietojen analysointia ja raportointia varten.
Tutkijat vertailevat Amwayn yrttijuomaryhmää ja lumelääkejuomaryhmää nähdäkseen, voisiko Amwayn yrttijuoman nauttiminen parantaa merkittävästi ihon ikääntymisen estämistä tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlie Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@sprimmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlie BC Zhang
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, 30–60-vuotiaat, sukupuolten välinen suhde 3:7;
- Koehenkilöt ovat terveitä;
- Visuaalinen arvio, sileys on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä (Kiinan hajusteiden maku- ja kosmetiikkateollisuuden liiton julkaiseman ravitsevien kosmeettisten tuotteiden tehokkuuden mittausmenetelmän mukaan, mitä pienempi indeksi, sitä parempi. Katso liite II);
- Visuaalinen arvio, kiiltoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä (Unilever Radiance Scalen mukaan mitä pienempi indeksi on, sitä parempi. Katso liite III);
- Koehenkilöt eivät voineet käyttää kasvojen valkaisu- ja kosteuttavia tuotteita kokeen aikana;
- Hyväksy, ettet ota muita saman tehoisia suun kautta otettavia tuotteita (kuten kollageenia, natriumhyaluronaattia jne.) kokeen aikana. Kokeen aikana osallistujat suostuivat olemaan käyttämättä lääkkeitä tai lisäravinteita. Älä tee lääketieteellisiä kauneusprojekteja kokeen aikana, älä osallistu muihin interventio-kliinisiin tutkimuksiin;
- Ymmärrät täysin tutkimuksen tarkoituksen, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä;
- Ymmärrä testimenettely, lue ja allekirjoita asianmukainen tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat muuttaa ihon ominaisuuksia ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
- Ihosairauspotilaat;
- Hoidettavat maha-suolikanavan oireet;
- Laktoosi-intoleranssi, allergia kalalle ja sen tuotteille;
- Esiintyy muiden orgaanisten sairauksien kanssa, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan, kuten maha-suolikanavan resektio, paksu- tai peräsuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen megakooloni, skleroderma, anorexia nervosa jne.;
- Ruokavalion hallinta, liikunta enemmän tai lääkkeiden ottaminen painon hallitsemiseksi tai ruokahalun vaikuttamiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöillä on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai kliinisistä löydöksistä, jotka voivat vaikuttaa kokeen vaikutuksen arviointiin: merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, maksan, munuaisten, endokriiniset, hematologiset, hengityselinten ja sydän- ja verisuonitaudit;
- Alkoholin tai muiden laittomien lääkkeiden, tällä hetkellä tai aiemmin käytettyjen lisäravinteiden tai OTC-reseptilääkkeiden väärinkäyttö, jotka voivat aiheuttaa suoliston toimintahäiriöitä tai häiritä kokeen vaikutusten arviointia;
- Ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden toistuva käyttö tutkijan arvioiden mukaan;
- laksatiivien tai muiden ruoansulatusta edistävien aineiden käyttö 2 viikon aikana ennen kokeen aloittamista;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- PI katsoo, että vapaaehtoiset eivät voi tehdä täysimääräistä yhteistyötä koejärjestelyn kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amwayn yrttijuoma
Amway Yrttijuoma: 5g/pussi, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
|
1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
Placebojuoma: 5g/pussi, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
|
1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kimmoisuuden muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90
|
Ihon kimmoisuuden muutokset lähtötasosta päivään 90 CK Cutometer MPA580:lla
|
peruspäivä 0, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen juonteiden/ryppyjen muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Kasvojen juonteiden/ryppyjen muutokset Miravex Antera 3D -kuvausjärjestelmällä
|
peruspäivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-RD-05-AY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .