- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986799
La eficacia de la bebida herbal de Amway para mejorar el antienvejecimiento de la piel
Un ensayo aleatorizado y controlado de la eficacia de la bebida herbal de Amway para mejorar el antienvejecimiento de la piel
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de dos brazos es estudiar si la bebida a base de hierbas de Amway podría mejorar el antienvejecimiento de la piel en personas de mediana edad de 30 a 60 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la elasticidad de la piel mejorará medida por Cutometer
- si se mejorarán las arrugas/asperezas/los poros de la piel medidos por Antera 3D
Se inscribirán 30 participantes elegibles en un centro y se asignarán al azar a dos grupos de estudio (grupo de bebida herbal Amway y grupo de bebida placebo). El sujeto realizará hasta cuatro visitas de estudio durante un período de intervención de 3 meses y todos los datos clínicos se capturarán y registrarán en CTMS (Sistema de gestión de ensayos clínicos) para el análisis de datos y la elaboración de informes.
Los investigadores compararán el grupo de bebidas a base de hierbas de Amway y el grupo de bebidas con placebo para ver si el consumo de la bebida a base de hierbas de Amway podría mejorar significativamente el antienvejecimiento de la piel al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlie Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@sprimmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Contacto:
- Charlie BC Zhang
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@sprimmedical.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 30 a 60 años, con una proporción de género de 3:7;
- Los sujetos están sanos;
- Evaluación visual, la suavidad es mayor o igual a 3 puntos (según el método de prueba de medición de eficacia de productos cosméticos nutritivos emitido por la Asociación China de Industrias Cosméticas y de Fragancias, cuanto menor sea el índice, mejor. Consulte el apéndice II);
- Evaluación visual, el índice de brillo es mayor o igual a 4 puntos (según la Escala de Radiancia de Unilever, cuanto menor es el índice, mejor. Consulte el apéndice III);
- Los sujetos no podían usar productos blanqueadores e hidratantes faciales durante la prueba;
- Acepte no tomar otros productos orales con eficacia similar (como colágeno, hialuronato de sodio, etc.) durante el ensayo. Durante el ensayo, los participantes acordaron no tomar ningún medicamento ni suplemento. No realice ningún proyecto de belleza médica durante el ensayo, no participe en otras investigaciones clínicas de intervención;
- Tener una comprensión completa del propósito, los beneficios y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos de investigación;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento o suplemento que pueda alterar las propiedades de la piel durante los primeros 3 meses de inscripción;
- Pacientes con enfermedades de la piel;
- Síntomas gastrointestinales en tratamiento;
- intolerancia a la lactosa, alergia al pescado y sus derivados;
- Presentar otras enfermedades orgánicas que afecten la función intestinal, como antecedente de resección gastrointestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, megacolon congénito, esclerodermia, anorexia nerviosa, etc.;
- Controlar la dieta, hacer más ejercicio o tomar medicamentos para controlar el peso o afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- Los sujetos tienen cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o hallazgos clínicos que pueden afectar la evaluación del efecto del ensayo: trastornos gastrointestinales significativos, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, respiratorias y cardiovasculares;
- Abuso de alcohol u otras drogas ilícitas, suplementos actualmente o en el pasado, o medicamentos recetados de venta libre que pueden causar disfunción intestinal o interferir con la evaluación de los efectos del ensayo;
- Uso frecuente de medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico, a juicio del investigador;
- Uso de laxantes u otras sustancias digestivas en las 2 semanas previas al comienzo del ensayo;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el ensayo;
- PI considera que los voluntarios no pueden cooperar completamente con el acuerdo de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bebida herbal Amway
Bebida herbal Amway: 5 g/sobre, que contiene los siguientes ingredientes activos:
|
1 sobre por vez, 3 veces al día, durante 3 meses.
|
|
Comparador de placebos: Bebida Placebo
Bebida Placebo: 5g/sobre, que contiene los siguientes principios activos:
|
1 sobre por vez, 3 veces al día, durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90
|
Los cambios en la elasticidad de la piel desde el inicio hasta el día 90 por CK Cutometer MPA580
|
línea base día 0, día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Líneas/Arrugas Faciales
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 45, día 90
|
Los cambios de líneas/arrugas faciales por el sistema de imágenes 3D Miravex Antera
|
línea base día 0, día 45, día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 23-RD-05-AY-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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