- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986799
Die Wirksamkeit von Amway Herbal Drink zur Verbesserung der Hautalterung
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Amway-Kräutergetränks zur Verbesserung der Hautalterung
Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Amway-Kräutergetränk das Anti-Aging der Haut bei Menschen mittleren Alters zwischen 30 und 60 Jahren verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob sich die Hautelastizität verbessert, gemessen mit dem Cutometer
- ob Hautfalten/Rauheit/Poren verbessert werden, gemessen mit Antera 3D
30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in einem Zentrum eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt (Amway-Kräutergetränkegruppe und Placebogetränkegruppe). Bis zu vier Studienbesuche werden vom Probanden über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Alle klinischen Daten werden erfasst und zur Datenanalyse und Berichterstattung im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.
Am Ende der Studie werden die Forscher die Amway-Kräutergetränkegruppe und die Placebo-Getränkegruppe vergleichen, um zu sehen, ob der Konsum des Amway-Kräutergetränks die Anti-Aging-Wirkung der Haut deutlich verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren mit einem Geschlechterverhältnis von 3:7;
- Die Probanden sind gesund;
- Visuelle Beurteilung, Glätte ist größer oder gleich 3 Punkten (gemäß der Testmethode zur Messung der Wirksamkeit nährender Kosmetikprodukte, herausgegeben von der Chinese Association of Fragrance Flavor and Cosmetic Industries, gilt: je kleiner der Index, desto besser. Bitte beachten Sie Anhang II);
- Bei visueller Beurteilung ist der Glanzindex größer oder gleich 4 Punkten (gemäß der Unilever Radiance Scale gilt: je kleiner der Index, desto besser). Bitte beachten Sie Anhang III);
- Die Probanden konnten während des Versuchs keine Gesichtsaufhellungs- und Feuchtigkeitsprodukte verwenden;
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen oralen Produkte mit ähnlicher Wirksamkeit (wie Kollagen, Natriumhyaluronat usw.) einzunehmen. Während der Studie einigten sich die Teilnehmer darauf, keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Führen Sie während der Studie keine medizinischen Schönheitsprojekte durch und nehmen Sie nicht an anderen interventionellen klinischen Forschungen teil.
- Sie müssen den Zweck, die Vorteile und die möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.
- Bereit, alle Forschungsanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Machen Sie sich mit dem Testverfahren vertraut, lesen Sie die entsprechende Einverständniserklärung durch und unterschreiben Sie sie, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bekunden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Hauteigenschaften verändern können, während der ersten drei Monate nach der Einschreibung;
- Patienten mit Hauterkrankungen;
- Magen-Darm-Symptome werden behandelt;
- Laktoseintoleranz, Allergie gegen Fisch und seine Produkte;
- Vorliegen anderer organischer Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen, wie z. B. eine Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose, angeborenes Megakolon, Sklerodermie, Anorexia nervosa usw.;
- Kontrolle der Ernährung, mehr Bewegung oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder zur Beeinträchtigung des Appetits in den letzten 3 Monaten;
- Die Probanden weisen eine der folgenden medizinischen Vorgeschichten oder klinischen Befunde auf, die sich auf die Bewertung des Studieneffekts auswirken können: erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, Leber-, Nieren-, endokrine, hämatologische, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Missbrauch von Alkohol oder anderen illegalen Drogen, aktuellen oder früheren Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zu Darmstörungen führen oder die Bewertung der Studieneffekte beeinträchtigen können;
- Häufiger Konsum von Medikamenten, die nach Einschätzung des Forschers die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können;
- Einnahme von Abführmitteln oder anderen Verdauungsmitteln in den 2 Wochen vor Studienbeginn;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
- PI ist der Ansicht, dass Freiwillige nicht vollständig an der Versuchsanordnung mitwirken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Amway Kräutergetränk
Amway Kräutergetränk: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:
|
1 Beutel pro Mal, 3-mal täglich, über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:
|
1 Beutel pro Mal, 3-mal täglich, über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90
|
Die Veränderungen der Hautelastizität vom Ausgangswert bis zum 90. Tag durch CK Cutometer MPA580
|
Basistag 0, Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Gesichtslinien/Falten
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 45, Tag 90
|
Die Veränderungen von Gesichtslinien/Falten durch das Miravex Antera 3D-Bildgebungssystem
|
Basistag 0, Tag 45, Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 23-RD-05-AY-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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