- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986799
L'efficacia di Amway Herbal Drink per migliorare l'antietà della pelle
Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia della bevanda a base di erbe Amway per migliorare l'antietà della pelle
L'obiettivo di questo studio a due bracci, randomizzato, controllato in doppio cieco è studiare se la bevanda a base di erbe Amway potrebbe migliorare l'anti-invecchiamento della pelle nelle persone di mezza età di 30-60 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se l'elasticità della pelle sarà migliorata misurata da Cutometer
- se le rughe/ruvidità/pori della pelle saranno migliorati misurati da Antera 3D
30 partecipanti idonei saranno arruolati in un centro e assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (gruppo di bevande a base di erbe Amway e gruppo di bevande placebo). Il soggetto effettuerà fino a quattro visite di studio per un intervento di un periodo di 3 mesi e tutti i dati clinici verranno acquisiti e registrati in CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi e la segnalazione dei dati.
I ricercatori confronteranno il gruppo di bevande a base di erbe Amway e il gruppo di bevande a base di placebo per vedere se il consumo di bevande a base di erbe Amway potrebbe migliorare significativamente l'anti-invecchiamento della pelle alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@sprimmedical.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Contatto:
- Charlie BC Zhang
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 60 anni, con un rapporto tra i sessi di 3:7;
- I soggetti sono sani;
- Valutazione visiva, la levigatezza è maggiore o uguale a 3 punti (secondo il metodo di prova per la misurazione dell'efficacia dei prodotti cosmetici nutrienti emesso dall'Associazione cinese delle industrie cosmetiche e dei profumi, più piccolo è l'indice, meglio è. Si prega di fare riferimento all'appendice II);
- Valutazione visiva, l'indice di brillantezza è maggiore o uguale a 4 punti (secondo la Unilever Radiance Scale, più piccolo è l'indice, meglio è. Si prega di fare riferimento all'appendice III);
- I soggetti non hanno potuto utilizzare prodotti sbiancanti e idratanti per il viso durante la prova;
- Accetta di non assumere altri prodotti orali con efficacia simile (come collagene, ialuronato di sodio, ecc.) durante la prova. Durante il processo, i partecipanti hanno accettato di non assumere droghe o integratori. Non realizzare progetti di bellezza medica durante il processo, non partecipare ad altre ricerche cliniche interventistiche;
- Avere una piena comprensione dello scopo, dei benefici e dei possibili rischi ed effetti collaterali dello studio;
- Disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure di ricerca;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la loro disponibilità a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori che possono alterare le proprietà della pelle durante i primi 3 mesi di iscrizione;
- Pazienti con malattie della pelle;
- Sintomi gastrointestinali in trattamento;
- Intolleranza al lattosio, allergia al pesce e suoi derivati;
- Presente con altre malattie organiche che influenzano la funzione intestinale, come storia di resezione gastrointestinale, cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo, megacolon congenito, sclerodermia, anoressia nervosa, ecc.;
- Controllare la dieta, fare più esercizio fisico o assumere farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
- I soggetti hanno una qualsiasi delle seguenti anamnesi o risultati clinici che possono influenzare la valutazione dell'effetto dello studio: disturbi gastrointestinali significativi, malattie epatiche, renali, endocrine, ematologiche, respiratorie e cardiovascolari;
- Abuso di alcol o altre droghe illecite, integratori attualmente o in passato o farmaci da banco che possono causare disfunzioni intestinali o interferire con la valutazione degli effetti della sperimentazione;
- Uso frequente di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario, secondo il giudizio del ricercatore;
- Uso di lassativi o altre sostanze digestive nelle 2 settimane precedenti l'inizio della prova;
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
- PI ritiene che i volontari non possano cooperare pienamente con l'organizzazione del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bevanda alle erbe Amway
Amway Herbal Drink: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:
|
1 bustina alla volta, 3 volte al giorno, per un periodo di 3 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Placebo Drink: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:
|
1 bustina alla volta, 3 volte al giorno, per un periodo di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di elasticità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90
|
I cambiamenti dell'elasticità della pelle dal basale al giorno 90 di CK Cutometer MPA580
|
basale giorno 0, giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di linee facciali/rughe
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 45, giorno 90
|
I cambiamenti delle linee del viso/rughe dal sistema di imaging Miravex Antera 3D
|
basale giorno 0, giorno 45, giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
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- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
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- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
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- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
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