- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986799
A eficácia do Amway Herbal Drink para melhorar o antienvelhecimento da pele
Um estudo randomizado e controlado da eficácia do Amway Herbal Drink para melhorar o antienvelhecimento da pele
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado com dois braços é estudar se a bebida à base de ervas da Amway pode melhorar o antienvelhecimento da pele em pessoas de meia-idade de 30 a 60 anos. As principais questões que pretende responder são:
- se a elasticidade da pele será melhorada medida pelo Cutometer
- se as rugas/rugosidade/poros da pele serão melhorados medidos pelo Antera 3D
30 participantes elegíveis serão inscritos em um centro e designados aleatoriamente para dois grupos de estudo (grupo de bebida à base de ervas Amway e grupo de bebida placebo). Até quatro visitas de estudo serão feitas pelo sujeito durante um período de intervenção de 3 meses e todos os dados clínicos serão capturados e registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos) para análise de dados e relatórios.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de bebida à base de ervas Amway e o grupo de bebida placebo para ver se o consumo da bebida à base de ervas Amway pode melhorar significativamente o antienvelhecimento da pele no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Contato:
- Charlie BC Zhang
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 60 anos, com proporção de gênero de 3:7;
- Os indivíduos são saudáveis;
- Avaliação visual, suavidade é maior ou igual a 3 pontos (de acordo com o Método de Teste de Medição de Eficácia de Produtos Cosméticos Nutritivos emitido pela Associação Chinesa de Sabores de Fragrâncias e Indústrias Cosméticas, quanto menor o índice, melhor. Consulte o apêndice II);
- Avaliação visual, o índice de brilho é maior ou igual a 4 pontos (segundo a Unilever Radiance Scale, quanto menor o índice melhor. Consulte o apêndice III);
- Os sujeitos não podiam usar produtos de clareamento facial e hidratantes durante o teste;
- Concorde em não tomar outros produtos orais com eficácia semelhante (como colágeno, hialuronato de sódio, etc.) durante o teste. Durante o estudo, os participantes concordaram em não tomar nenhum medicamento ou suplemento. Não faça nenhum projeto de beleza médica durante o julgamento, não participe de outras pesquisas clínicas intervencionistas;
- Ter total compreensão do propósito, benefícios e possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo;
- Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos de pesquisa;
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Informado apropriado indicando sua vontade de participar.
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos que possam alterar as propriedades da pele durante os primeiros 3 meses de inscrição;
- Pacientes com doenças de pele;
- sintomas gastrointestinais sendo tratados;
- Intolerância à lactose, alergia a peixe e seus produtos;
- Apresentar outras doenças orgânicas que afetam a função intestinal, como história de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, megacólon congênito, esclerodermia, anorexia nervosa, etc.;
- Controlar a dieta, praticar mais exercícios ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
- Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou achados clínicos que podem afetar a avaliação do efeito do estudo: distúrbios gastrointestinais significativos, doenças hepáticas, renais, endócrinas, hematológicas, respiratórias e cardiovasculares;
- Abuso de álcool ou outras drogas ilícitas, suplementos atuais ou passados, ou medicamentos prescritos OTC que possam causar disfunção intestinal ou interferir na avaliação dos efeitos do estudo;
- Uso frequente de medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico, a critério do pesquisador;
- Uso de laxantes ou outras substâncias digestivas nas 2 semanas anteriores ao início do teste;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o ensaio;
- A PI considera que os voluntários não podem cooperar plenamente com o arranjo do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bebida à base de ervas Amway
Amway Herbal Drink: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:
|
1 saqueta por vez, 3 vezes ao dia, por um período de 3 meses.
|
Comparador de Placebo: Bebida placebo
Bebida Placebo: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:
|
1 saqueta por vez, 3 vezes ao dia, por um período de 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da elasticidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 90
|
As alterações da elasticidade da pele desde a linha de base até o dia 90 por CK Cutometer MPA580
|
linha de base dia 0, dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de linhas/rugas faciais
Prazo: linha de base dia 0, dia 45, dia 90
|
As alterações das linhas/rugas faciais pelo sistema de imagem Miravex Antera 3D
|
linha de base dia 0, dia 45, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-RD-05-AY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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