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A eficácia do Amway Herbal Drink para melhorar o antienvelhecimento da pele

3 de agosto de 2023 atualizado por: Amway (China) R&D Center

Um estudo randomizado e controlado da eficácia do Amway Herbal Drink para melhorar o antienvelhecimento da pele

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado com dois braços é estudar se a bebida à base de ervas da Amway pode melhorar o antienvelhecimento da pele em pessoas de meia-idade de 30 a 60 anos. As principais questões que pretende responder são:

  1. se a elasticidade da pele será melhorada medida pelo Cutometer
  2. se as rugas/rugosidade/poros da pele serão melhorados medidos pelo Antera 3D

30 participantes elegíveis serão inscritos em um centro e designados aleatoriamente para dois grupos de estudo (grupo de bebida à base de ervas Amway e grupo de bebida placebo). Até quatro visitas de estudo serão feitas pelo sujeito durante um período de intervenção de 3 meses e todos os dados clínicos serão capturados e registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos) para análise de dados e relatórios.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de bebida à base de ervas Amway e o grupo de bebida placebo para ver se o consumo da bebida à base de ervas Amway pode melhorar significativamente o antienvelhecimento da pele no final do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 60 anos, com proporção de gênero de 3:7;
  • Os indivíduos são saudáveis;
  • Avaliação visual, suavidade é maior ou igual a 3 pontos (de acordo com o Método de Teste de Medição de Eficácia de Produtos Cosméticos Nutritivos emitido pela Associação Chinesa de Sabores de Fragrâncias e Indústrias Cosméticas, quanto menor o índice, melhor. Consulte o apêndice II);
  • Avaliação visual, o índice de brilho é maior ou igual a 4 pontos (segundo a Unilever Radiance Scale, quanto menor o índice melhor. Consulte o apêndice III);
  • Os sujeitos não podiam usar produtos de clareamento facial e hidratantes durante o teste;
  • Concorde em não tomar outros produtos orais com eficácia semelhante (como colágeno, hialuronato de sódio, etc.) durante o teste. Durante o estudo, os participantes concordaram em não tomar nenhum medicamento ou suplemento. Não faça nenhum projeto de beleza médica durante o julgamento, não participe de outras pesquisas clínicas intervencionistas;
  • Ter total compreensão do propósito, benefícios e possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo;
  • Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos de pesquisa;
  • Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Informado apropriado indicando sua vontade de participar.

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos que possam alterar as propriedades da pele durante os primeiros 3 meses de inscrição;
  • Pacientes com doenças de pele;
  • sintomas gastrointestinais sendo tratados;
  • Intolerância à lactose, alergia a peixe e seus produtos;
  • Apresentar outras doenças orgânicas que afetam a função intestinal, como história de ressecção gastrointestinal, câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, megacólon congênito, esclerodermia, anorexia nervosa, etc.;
  • Controlar a dieta, praticar mais exercícios ou tomar medicamentos para controlar o peso ou afetar o apetite nos últimos 3 meses;
  • Os indivíduos têm qualquer um dos seguintes históricos médicos ou achados clínicos que podem afetar a avaliação do efeito do estudo: distúrbios gastrointestinais significativos, doenças hepáticas, renais, endócrinas, hematológicas, respiratórias e cardiovasculares;
  • Abuso de álcool ou outras drogas ilícitas, suplementos atuais ou passados, ou medicamentos prescritos OTC que possam causar disfunção intestinal ou interferir na avaliação dos efeitos do estudo;
  • Uso frequente de medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico, a critério do pesquisador;
  • Uso de laxantes ou outras substâncias digestivas nas 2 semanas anteriores ao início do teste;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o ensaio;
  • A PI considera que os voluntários não podem cooperar plenamente com o arranjo do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebida à base de ervas Amway

Amway Herbal Drink: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:

  • Extrato de Phyllanthus emblica
  • extrato de flor de sofora
  • Extrato de cereja selvagem
  • Extrato de flor de Dendrobium candidum
  • extrato de romã
  • dextrina resistente
  • γ-ciclodextrina
1 saqueta por vez, 3 vezes ao dia, por um período de 3 meses.
Comparador de Placebo: Bebida placebo

Bebida Placebo: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:

  • Maltodextrina
  • Açúcar
  • Mel
1 saqueta por vez, 3 vezes ao dia, por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da elasticidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 90
As alterações da elasticidade da pele desde a linha de base até o dia 90 por CK Cutometer MPA580
linha de base dia 0, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de linhas/rugas faciais
Prazo: linha de base dia 0, dia 45, dia 90
As alterações das linhas/rugas faciais pelo sistema de imagem Miravex Antera 3D
linha de base dia 0, dia 45, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-RD-05-AY-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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