- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986799
Эффективность травяного напитка Amway в борьбе со старением кожи
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности травяного напитка Amway для улучшения омолаживающих свойств кожи
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования, состоящего из двух групп, является изучение того, может ли травяной напиток Amway улучшить омолаживающие свойства кожи у людей среднего возраста 30-60 лет. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- улучшится ли эластичность кожи, измеренная Cutometer
- будут ли морщины / шероховатость / поры кожи улучшены, измеренные Antera 3D
30 участников, имеющих право на участие, будут зачислены в один центр и случайным образом распределены в две исследовательские группы (группа напитков на травах Amway и группа напитков плацебо). Субъект совершит до четырех учебных посещений в течение 3-месячного периода вмешательства, и все клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (Система управления клиническими испытаниями) для анализа данных и отчетности.
Исследователи сравнили группу, принимавшую травяной напиток Amway, и группу, принимавшую плацебо, чтобы увидеть, может ли потребление травяного напитка Amway значительно улучшить омолаживающий эффект кожи в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlie Zhang, MD
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprimmedical.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Контакт:
- Charlie BC Zhang
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 60 лет, соотношение полов 3:7;
- Субъекты здоровы;
- Визуальная оценка, гладкость больше или равна 3 баллам (в соответствии с Методом испытаний по измерению эффективности питательных косметических продуктов, выпущенным Китайской ассоциацией парфюмерно-косметической промышленности, чем меньше показатель, тем лучше. См. Приложение II);
- Визуальная оценка, показатель блеска больше или равен 4 баллам (по шкале сияния Unilever, чем меньше показатель, тем лучше. См. Приложение III);
- Субъекты не могли использовать отбеливающие и увлажняющие средства для лица во время испытания;
- Согласитесь не принимать другие пероральные продукты с аналогичной эффективностью (например, коллаген, гиалуронат натрия и т. д.) во время испытания. Во время испытания участники согласились не принимать никаких лекарств или добавок. Не выполняйте никаких медицинских косметических проектов во время испытания, не участвуйте в других интервенционных клинических исследованиях;
- Иметь полное представление о цели, преимуществах и возможных рисках и побочных эффектах исследования;
- готовность соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Изучите процедуру тестирования, прочтите и подпишите соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств или добавок, которые могут изменить свойства кожи, в течение первых 3 месяцев после регистрации;
- Пациенты с кожными заболеваниями;
- Лечение желудочно-кишечных симптомов;
- Непереносимость лактозы, аллергия на рыбу и продукты ее переработки;
- Наличие других органических заболеваний, влияющих на функцию кишечника, таких как резекция желудочно-кишечного тракта, рак толстой или прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз, врожденный мегаколон, склеродермия, нервная анорексия и т. д.;
- Контроль диеты, больше физических упражнений или прием лекарств для контроля веса или влияния на аппетит в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты имеют любой из следующих медицинских анамнезов или клинических данных, которые могут повлиять на оценку эффекта испытания: серьезные желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени, почек, эндокринные, гематологические, респираторные и сердечно-сосудистые заболевания;
- Злоупотребление алкоголем или другими незаконными наркотиками, добавками в настоящее время или в прошлом или безрецептурными препаратами, отпускаемыми по рецепту, которые могут вызвать дисфункцию кишечника или помешать оценке эффектов испытания;
- Частое употребление лекарств, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему, по мнению исследователя;
- Использование слабительных или других пищеварительных веществ за 2 недели до начала исследования;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время испытания;
- PI считает, что добровольцы не могут в полной мере участвовать в организации испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Травяной напиток Amway
Amway Herbal Drink: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:
|
По 1 пакетику 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Напиток плацебо: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:
|
По 1 пакетику 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 90
|
Изменения эластичности кожи от исходного уровня до 90-го дня с помощью CK Cutometer MPA580.
|
исходный день 0, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение линий/морщин на лице
Временное ограничение: исходный день 0, день 45, день 90
|
Изменения линий/морщин лица с помощью системы визуализации Miravex Antera 3D
|
исходный день 0, день 45, день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-RD-05-AY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .