Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność napoju ziołowego Amway w poprawie działania przeciwstarzeniowego skóry

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amway (China) R&D Center

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności napoju ziołowego Amway w poprawie działania przeciwstarzeniowego skóry

Celem tego dwuramiennego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy napój ziołowy Amway może poprawić działanie przeciwstarzeniowe skóry u osób w średnim wieku, w wieku 30-60 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. czy elastyczność skóry ulegnie poprawie mierzona za pomocą Cutometer
  2. czy zmarszczki/szorstkość/pory skóry ulegną poprawie mierzone za pomocą Antera 3D

30 kwalifikujących się Uczestników zostanie zapisanych do jednego ośrodka i losowo przydzielonych do dwóch grup badawczych (grupa z napojami ziołowymi Amway i grupa z napojami placebo). Uczestnik odbędzie maksymalnie cztery wizyty studyjne w ciągu 3-miesięcznej interwencji, a wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (system zarządzania badaniami klinicznymi) w celu analizy danych i raportowania.

Badacze porównają grupę napoju ziołowego Amway z grupą placebo, aby sprawdzić, czy spożywanie napoju ziołowego Amway może znacząco poprawić działanie przeciwstarzeniowe skóry pod koniec badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 60 lat, przy stosunku płci 3:7;
  • Pacjenci są zdrowi;
  • Ocena wizualna, gładkość jest większa lub równa 3 punktom (zgodnie z Testową Metodą Pomiaru Skuteczności Odżywczych Produktów Kosmetycznych wydaną przez Chińskie Stowarzyszenie Przemysłu Zapachowego i Kosmetycznego, im mniejszy wskaźnik, tym lepiej. Patrz załącznik II);
  • Ocena wizualna, wskaźnik połysku jest większy lub równy 4 punktom (wg Unilever Radiance Scale im mniejszy wskaźnik tym lepiej. Patrz załącznik III);
  • Badani nie mogli używać produktów wybielających i nawilżających do twarzy podczas badania;
  • Zgódź się nie przyjmować innych produktów doustnych o podobnej skuteczności (takich jak kolagen, hialuronian sodu itp.) podczas badania. Podczas badania uczestnicy zgodzili się nie przyjmować żadnych leków ani suplementów. nie wykonuj żadnych medycznych projektów kosmetycznych podczas badania, nie bierz udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • mieć pełne zrozumienie celu, korzyści oraz możliwego ryzyka i skutków ubocznych badania;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
  • Zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą zmieniać właściwości skóry w ciągu pierwszych 3 miesięcy rejestracji;
  • Pacjenci z chorobami skóry;
  • leczone objawy żołądkowo-jelitowe;
  • nietolerancja laktozy, alergia na ryby i ich przetwory;
  • Występują z innymi chorobami organicznymi, które wpływają na funkcjonowanie jelit, takimi jak historia resekcji przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, wrodzone rozszerzenie okrężnicy, twardzina skóry, jadłowstręt psychiczny itp.;
  • Kontrolowanie diety, częstsze ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontrolowania masy ciała lub wpływania na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnicy mają jakąkolwiek z następujących historii medycznych lub objawów klinicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu badania: poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, hematologiczne, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
  • Nadużywanie alkoholu lub innych nielegalnych narkotyków, suplementów obecnie lub w przeszłości lub leków na receptę OTC, które mogą powodować dysfunkcję jelit lub zakłócać ocenę efektów badania;
  • Częste stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy, w ocenie badacza;
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub innych substancji ułatwiających trawienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania;
  • PI uważa, że ​​wolontariusze nie mogą w pełni współpracować w ramach układu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój ziołowy Amway

Napój Ziołowy Amway: 5 g/saszetkę, zawierający następujące składniki aktywne:

  • Ekstrakt z Phyllanthus emblica
  • Ekstrakt z kwiatu Sophora
  • Ekstrakt z dzikiej wiśni
  • Ekstrakt z kwiatów Dendrobium candidum
  • Ekstrakt z granatu
  • Odporna dekstryna
  • γ-cyklodekstryna
1 saszetka na raz, 3 razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.
Komparator placebo: Napój placebo

Napój placebo: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:

  • maltodekstryna
  • Cukier
  • Miód
1 saszetka na raz, 3 razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 90
Zmiany elastyczności skóry od wartości wyjściowej do dnia 90 według CK Cutometer MPA580
dzień bazowy 0, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii twarzy/zmarszczek
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 45, dzień 90
Zmiany linii/zmarszczek twarzy za pomocą systemu obrazowania Miravex Antera 3D
linia bazowa dzień 0, dzień 45, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-RD-05-AY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj