- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05986799
Skuteczność napoju ziołowego Amway w poprawie działania przeciwstarzeniowego skóry
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności napoju ziołowego Amway w poprawie działania przeciwstarzeniowego skóry
Celem tego dwuramiennego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy napój ziołowy Amway może poprawić działanie przeciwstarzeniowe skóry u osób w średnim wieku, w wieku 30-60 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy elastyczność skóry ulegnie poprawie mierzona za pomocą Cutometer
- czy zmarszczki/szorstkość/pory skóry ulegną poprawie mierzone za pomocą Antera 3D
30 kwalifikujących się Uczestników zostanie zapisanych do jednego ośrodka i losowo przydzielonych do dwóch grup badawczych (grupa z napojami ziołowymi Amway i grupa z napojami placebo). Uczestnik odbędzie maksymalnie cztery wizyty studyjne w ciągu 3-miesięcznej interwencji, a wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (system zarządzania badaniami klinicznymi) w celu analizy danych i raportowania.
Badacze porównają grupę napoju ziołowego Amway z grupą placebo, aby sprawdzić, czy spożywanie napoju ziołowego Amway może znacząco poprawić działanie przeciwstarzeniowe skóry pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlie Zhang, MD
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 60 lat, przy stosunku płci 3:7;
- Pacjenci są zdrowi;
- Ocena wizualna, gładkość jest większa lub równa 3 punktom (zgodnie z Testową Metodą Pomiaru Skuteczności Odżywczych Produktów Kosmetycznych wydaną przez Chińskie Stowarzyszenie Przemysłu Zapachowego i Kosmetycznego, im mniejszy wskaźnik, tym lepiej. Patrz załącznik II);
- Ocena wizualna, wskaźnik połysku jest większy lub równy 4 punktom (wg Unilever Radiance Scale im mniejszy wskaźnik tym lepiej. Patrz załącznik III);
- Badani nie mogli używać produktów wybielających i nawilżających do twarzy podczas badania;
- Zgódź się nie przyjmować innych produktów doustnych o podobnej skuteczności (takich jak kolagen, hialuronian sodu itp.) podczas badania. Podczas badania uczestnicy zgodzili się nie przyjmować żadnych leków ani suplementów. nie wykonuj żadnych medycznych projektów kosmetycznych podczas badania, nie bierz udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- mieć pełne zrozumienie celu, korzyści oraz możliwego ryzyka i skutków ubocznych badania;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
- Zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą zmieniać właściwości skóry w ciągu pierwszych 3 miesięcy rejestracji;
- Pacjenci z chorobami skóry;
- leczone objawy żołądkowo-jelitowe;
- nietolerancja laktozy, alergia na ryby i ich przetwory;
- Występują z innymi chorobami organicznymi, które wpływają na funkcjonowanie jelit, takimi jak historia resekcji przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, wrodzone rozszerzenie okrężnicy, twardzina skóry, jadłowstręt psychiczny itp.;
- Kontrolowanie diety, częstsze ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontrolowania masy ciała lub wpływania na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Uczestnicy mają jakąkolwiek z następujących historii medycznych lub objawów klinicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu badania: poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne, hematologiczne, oddechowe i sercowo-naczyniowe;
- Nadużywanie alkoholu lub innych nielegalnych narkotyków, suplementów obecnie lub w przeszłości lub leków na receptę OTC, które mogą powodować dysfunkcję jelit lub zakłócać ocenę efektów badania;
- Częste stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy, w ocenie badacza;
- Stosowanie środków przeczyszczających lub innych substancji ułatwiających trawienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania;
- PI uważa, że wolontariusze nie mogą w pełni współpracować w ramach układu próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Napój ziołowy Amway
Napój Ziołowy Amway: 5 g/saszetkę, zawierający następujące składniki aktywne:
|
1 saszetka na raz, 3 razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
Napój placebo: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:
|
1 saszetka na raz, 3 razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 90
|
Zmiany elastyczności skóry od wartości wyjściowej do dnia 90 według CK Cutometer MPA580
|
dzień bazowy 0, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii twarzy/zmarszczek
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Zmiany linii/zmarszczek twarzy za pomocą systemu obrazowania Miravex Antera 3D
|
linia bazowa dzień 0, dzień 45, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-RD-05-AY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .