- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05986799
De werkzaamheid van Amway Herbal Drink om huidveroudering tegen te gaan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Amway Herbal Drink om huidveroudering tegen te gaan
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met twee armen is om te onderzoeken of Amway-kruidendrank de huidveroudering zou kunnen verbeteren bij mensen van middelbare leeftijd van 30-60 jaar oud. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of huidelasticiteit zal worden verbeterd, gemeten door Cutometer
- of huidrimpels/ruwheid/poriën worden verbeterd gemeten door Antera 3D
30 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in één centrum en willekeurig toegewezen aan twee studiegroepen (Amway kruidendrankgroep en placebodrankgroep). Tijdens een interventieperiode van 3 maanden worden door de proefpersoon maximaal vier studiebezoeken afgelegd en alle klinische gegevens worden vastgelegd en vastgelegd in CTMS (Clinical Trial Management System) voor gegevensanalyse en rapportage.
Onderzoekers zullen de Amway-kruidendrankgroep vergelijken met de placebodrankgroep om te zien of consumptie van Amway-kruidendrank de huidveroudering aan het einde van het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlie Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Werving
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Contact:
- Charlie BC Zhang
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 30 tot 60 jaar, met een geslachtsverhouding van 3:7;
- Onderwerpen zijn gezond;
- Visuele beoordeling, zachtheid is groter dan of gelijk aan 3 punten (volgens de testmethode voor werkzaamheidsmeting van voedende cosmetische producten uitgegeven door de Chinese Association of Fragrance Flavour and Cosmetic Industries, hoe kleiner de index, hoe beter. Zie bijlage II);
- Visuele beoordeling, de glansindex is groter dan of gelijk aan 4 punten (volgens de Unilever Radiance Scale, hoe kleiner de index, hoe beter. Zie bijlage III);
- Proefpersonen mochten tijdens de proef geen gezichtsbleek- en vochtinbrengende producten gebruiken;
- Ga ermee akkoord om tijdens de proef geen andere orale producten met een vergelijkbare werkzaamheid (zoals collageen, natriumhyaluronaat, enz.) te gebruiken. Tijdens de proef kwamen de deelnemers overeen geen medicijnen of supplementen te nemen. Doe geen medische schoonheidsprojecten tijdens de proef, neem niet deel aan ander interventioneel klinisch onderzoek;
- Een volledig begrip hebben van het doel, de voordelen en mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek;
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures;
- Begrijp de testprocedure, lees en onderteken een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de eigenschappen van de huid kunnen veranderen tijdens de eerste 3 maanden na inschrijving;
- Patiënten met huidaandoeningen;
- Gastro-intestinale symptomen die worden behandeld;
- Lactose-intolerantie, allergie voor vis en visproducten;
- Aanwezig met andere organische ziekten die de darmfunctie beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie, colon- of rectumkanker, inflammatoire darmziekte, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, aangeboren megacolon, sclerodermie, anorexia nervosa, enz.;
- Controle over het dieet, meer lichaamsbeweging of het nemen van medicijnen om het gewicht onder controle te houden of de eetlust te beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersonen hebben een van de volgende medische voorgeschiedenis of klinische bevindingen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het effect van de studie: significante gastro-intestinale stoornissen, lever-, nier-, endocriene, hematologische, respiratoire en cardiovasculaire aandoeningen;
- Misbruik van alcohol of andere illegale drugs, supplementen op dit moment of in het verleden, of vrij verkrijgbare geneesmiddelen op recept die darmstoornissen kunnen veroorzaken of de evaluatie van de effecten van onderzoeken kunnen verstoren;
- Frequent gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Gebruik van laxeermiddelen of andere verteringsmiddelen in de 2 weken voor aanvang van de proef;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- PI vindt dat vrijwilligers niet volledig kunnen meewerken aan de proefregeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amway kruidendrank
Amway Herbal Drink: 5g/zakje, met de volgende actieve ingrediënten:
|
1 sachet per keer, 3 maal daags, gedurende 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
Placebo Drink: 5g/zakje, met de volgende actieve ingrediënten:
|
1 sachet per keer, 3 maal daags, gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van huidelasticiteit
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90
|
De veranderingen in huidelasticiteit van baseline tot dag 90 door CK Cutometer MPA580
|
basislijn dag 0, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gezichtslijnen/rimpels
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 45, dag 90
|
De veranderingen van gezichtslijnen/rimpels door het Miravex Antera 3D-beeldvormingssysteem
|
basislijn dag 0, dag 45, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-RD-05-AY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .