Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinného nápoje Amway pro zlepšení pleti proti stárnutí

3. srpna 2023 aktualizováno: Amway (China) R&D Center

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška účinnosti bylinného nápoje Amway pro zlepšení pleti proti stárnutí

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie se dvěma rameny je zjistit, zda by bylinný nápoj Amway mohl zlepšit pleť proti stárnutí u lidí středního věku ve věku 30-60 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. zda se zlepší elasticita kůže měřeno pomocí Cutometer
  2. zda dojde ke zlepšení kožních vrásek/drsnosti/pórů, měří Antera 3D

30 způsobilých účastníků bude zapsáno do jednoho centra a náhodně rozděleno do dvou studijních skupin (skupina s bylinnými nápoji Amway a skupina s placebem). Subjekt provede během 3měsíční intervence až čtyři studijní návštěvy a všechna klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System) pro analýzu dat a reportování.

Výzkumníci porovnají skupinu s bylinnými nápoji Amway a skupinu s placebem, aby zjistili, zda by konzumace bylinného nápoje Amway mohla na konci studie výrazně zlepšit pleť proti stárnutí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 30 až 60 let s poměrem pohlaví 3:7;
  • Subjekty jsou zdravé;
  • Vizuální hodnocení, hladkost je větší nebo rovna 3 bodům (podle zkušební metody měření účinnosti výživných kosmetických produktů vydané Čínskou asociací vonných příchutí a kosmetického průmyslu, čím menší index, tím lépe. Viz příloha II);
  • Vizuální hodnocení, index lesku je větší nebo roven 4 bodům (podle Unilever Radiance Scale, čím menší index, tím lepší. Viz příloha III);
  • Subjekty nemohly během studie používat produkty pro bělení obličeje a zvlhčování;
  • Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete užívat jiné perorální přípravky s podobnou účinností (jako je kolagen, hyaluronát sodný atd.). Během pokusu se účastníci dohodli, že nebudou užívat žádné léky ani doplňky stravy. Během studie neprovádějte žádné projekty lékařské krásy, nezúčastněte se jiných intervenčních klinických výzkumů;
  • plně porozumět účelu, přínosům a možným rizikům a vedlejším účinkům studie;
  • ochoten splnit všechny požadavky a postupy výzkumu;
  • Pochopte testovací postup, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou změnit vlastnosti pokožky během prvních 3 měsíců od zápisu;
  • pacienti s kožními chorobami;
  • léčené gastrointestinální symptomy;
  • Nesnášenlivost laktózy, alergie na ryby a jejich produkty;
  • Přítomný s jinými organickými onemocněními, které ovlivňují střevní funkci, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, vrozené megakolon, sklerodermie, mentální anorexie atd.;
  • Kontrola diety, větší cvičení nebo užívání léků ke kontrole hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu v posledních 3 měsících;
  • Subjekty mají kterýkoli z následujících lékařských nálezů nebo klinických nálezů, které mohou ovlivnit hodnocení účinku studie: významné gastrointestinální poruchy, onemocnění jater, ledvin, endokrinní, hematologická, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog, doplňků stravy v současnosti nebo v minulosti nebo volně prodejných léků na předpis, které mohou způsobit střevní dysfunkci nebo narušit hodnocení účinků studie;
  • Časté užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém, jak posoudil výzkumník;
  • Užívání laxativ nebo jiných trávicích látek během 2 týdnů před zahájením zkoušky;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během hodnocení;
  • PI se domnívá, že dobrovolníci nemohou plně spolupracovat na zkušebním uspořádání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bylinný nápoj Amway

Bylinný nápoj Amway: 5 g/sáček obsahující následující účinné látky:

  • Extrakt z Phyllanthus emblica
  • Extrakt z květu Sophora
  • Extrakt z divoké třešně
  • Květový extrakt z Dendrobium candidum
  • Extrakt z granátového jablka
  • Rezistentní dextrin
  • y-cyklodextrin
1 sáček za čas, 3x denně, po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo nápoj

Placebo nápoj: 5 g/sáček, obsahující následující účinné látky:

  • maltodextrin
  • Cukr
  • Miláček
1 sáček za čas, 3x denně, po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity kůže
Časové okno: základní den 0, den 90
Změny elasticity kůže od výchozího stavu do 90. dne pomocí CK Cutometer MPA580
základní den 0, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna linií obličeje/vrásek
Časové okno: výchozí den 0, den 45, den 90
Změny obličejových linek/vrásek pomocí 3D zobrazovacího systému Miravex Antera
výchozí den 0, den 45, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-RD-05-AY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Bylinný nápoj Amway

Předplatit