- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986799
Účinnost bylinného nápoje Amway pro zlepšení pleti proti stárnutí
Randomizovaná, kontrolovaná zkouška účinnosti bylinného nápoje Amway pro zlepšení pleti proti stárnutí
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie se dvěma rameny je zjistit, zda by bylinný nápoj Amway mohl zlepšit pleť proti stárnutí u lidí středního věku ve věku 30-60 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda se zlepší elasticita kůže měřeno pomocí Cutometer
- zda dojde ke zlepšení kožních vrásek/drsnosti/pórů, měří Antera 3D
30 způsobilých účastníků bude zapsáno do jednoho centra a náhodně rozděleno do dvou studijních skupin (skupina s bylinnými nápoji Amway a skupina s placebem). Subjekt provede během 3měsíční intervence až čtyři studijní návštěvy a všechna klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System) pro analýzu dat a reportování.
Výzkumníci porovnají skupinu s bylinnými nápoji Amway a skupinu s placebem, aby zjistili, zda by konzumace bylinného nápoje Amway mohla na konci studie výrazně zlepšit pleť proti stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlie Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ai You Mei Medical Beauty Clinic
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang
- Telefonní číslo: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@sprimmedical.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 30 až 60 let s poměrem pohlaví 3:7;
- Subjekty jsou zdravé;
- Vizuální hodnocení, hladkost je větší nebo rovna 3 bodům (podle zkušební metody měření účinnosti výživných kosmetických produktů vydané Čínskou asociací vonných příchutí a kosmetického průmyslu, čím menší index, tím lépe. Viz příloha II);
- Vizuální hodnocení, index lesku je větší nebo roven 4 bodům (podle Unilever Radiance Scale, čím menší index, tím lepší. Viz příloha III);
- Subjekty nemohly během studie používat produkty pro bělení obličeje a zvlhčování;
- Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete užívat jiné perorální přípravky s podobnou účinností (jako je kolagen, hyaluronát sodný atd.). Během pokusu se účastníci dohodli, že nebudou užívat žádné léky ani doplňky stravy. Během studie neprovádějte žádné projekty lékařské krásy, nezúčastněte se jiných intervenčních klinických výzkumů;
- plně porozumět účelu, přínosům a možným rizikům a vedlejším účinkům studie;
- ochoten splnit všechny požadavky a postupy výzkumu;
- Pochopte testovací postup, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou změnit vlastnosti pokožky během prvních 3 měsíců od zápisu;
- pacienti s kožními chorobami;
- léčené gastrointestinální symptomy;
- Nesnášenlivost laktózy, alergie na ryby a jejich produkty;
- Přítomný s jinými organickými onemocněními, které ovlivňují střevní funkci, jako je anamnéza gastrointestinální resekce, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza, vrozené megakolon, sklerodermie, mentální anorexie atd.;
- Kontrola diety, větší cvičení nebo užívání léků ke kontrole hmotnosti nebo ovlivnění chuti k jídlu v posledních 3 měsících;
- Subjekty mají kterýkoli z následujících lékařských nálezů nebo klinických nálezů, které mohou ovlivnit hodnocení účinku studie: významné gastrointestinální poruchy, onemocnění jater, ledvin, endokrinní, hematologická, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog, doplňků stravy v současnosti nebo v minulosti nebo volně prodejných léků na předpis, které mohou způsobit střevní dysfunkci nebo narušit hodnocení účinků studie;
- Časté užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém, jak posoudil výzkumník;
- Užívání laxativ nebo jiných trávicích látek během 2 týdnů před zahájením zkoušky;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během hodnocení;
- PI se domnívá, že dobrovolníci nemohou plně spolupracovat na zkušebním uspořádání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bylinný nápoj Amway
Bylinný nápoj Amway: 5 g/sáček obsahující následující účinné látky:
|
1 sáček za čas, 3x denně, po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj: 5 g/sáček, obsahující následující účinné látky:
|
1 sáček za čas, 3x denně, po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity kůže
Časové okno: základní den 0, den 90
|
Změny elasticity kůže od výchozího stavu do 90. dne pomocí CK Cutometer MPA580
|
základní den 0, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna linií obličeje/vrásek
Časové okno: výchozí den 0, den 45, den 90
|
Změny obličejových linek/vrásek pomocí 3D zobrazovacího systému Miravex Antera
|
výchozí den 0, den 45, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Cao C, Xiao Z, Wu Y, Ge C. Diet and Skin Aging-From the Perspective of Food Nutrition. Nutrients. 2020 Mar 24;12(3):870. doi: 10.3390/nu12030870.
- Michalak M. Plant-Derived Antioxidants: Significance in Skin Health and the Ageing Process. Int J Mol Sci. 2022 Jan 6;23(2):585. doi: 10.3390/ijms23020585.
- Fam VW, Charoenwoodhipong P, Sivamani RK, Holt RR, Keen CL, Hackman RM. Plant-Based Foods for Skin Health: A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2022 Mar;122(3):614-629. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.024. Epub 2021 Oct 30.
- Chaikul P, Kanlayavattanakul M, Somkumnerd J, Lourith N. Phyllanthus emblica L. (amla) branch: A safe and effective ingredient against skin aging. J Tradit Complement Med. 2021 Feb 9;11(5):390-399. doi: 10.1016/j.jtcme.2021.02.004. eCollection 2021 Sep.
- Binic I, Lazarevic V, Ljubenovic M, Mojsa J, Sokolovic D. Skin ageing: natural weapons and strategies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:827248. doi: 10.1155/2013/827248. Epub 2013 Jan 29.
- Lee HR, Ryu HG, Lee Y, Park JA, Kim S, Lee CE, Jung S, Lee KH. Effect of Aronia Extract on Collagen Synthesis in Human Skin Cell and Dermal Equivalent. Oxid Med Cell Longev. 2022 Aug 8;2022:4392256. doi: 10.1155/2022/4392256. eCollection 2022.
- Benatrehina PA, Pan L, Naman CB, Li J, Kinghorn AD. Usage, biological activity, and safety of selected botanical dietary supplements consumed in the United States. J Tradit Complement Med. 2018 Mar 2;8(2):267-277. doi: 10.1016/j.jtcme.2018.01.006. eCollection 2018 Apr.
- Zhou H, Zhou L, Li B, Yue R. Anti-cyclooxygenase, anti-glycation, and anti-skin aging effect of Dendrobium officinale flowers' aqueous extract and its phytochemical validation in aging. Front Immunol. 2023 Mar 17;14:1095848. doi: 10.3389/fimmu.2023.1095848. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-RD-05-AY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Bylinný nápoj Amway
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan
-
Fresenius KabiDokončeno