Tutkimus, jolla arvioitiin NXT007:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa henkilöillä, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioitiin NXT007:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa henkilöillä, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A
Tutkimus WP44714 on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu, globaali, monikeskustutkimus, moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus aikuisilla ja nuorilla miehillä, joilla on vaikea tai kohtalainen hemofilia A sekä tekijä VIII (FVIII) estäjiä tai ilman niitä. .
Tavoitteena on tutkia NXT007:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WP44714 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekrytointi
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Rekrytointi
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland Cancer Trial Centre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Peruutettu
- Georgetown Uni Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clnics Dept of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥40 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Vaikean (tekijä VIII [FVIII] koagulanttiaktiivisuus < 1 IU/dl) tai kohtalaisen (FVIII:n hyytymisaktiivisuus ≥1 IU/dl ja ≤5 IU/dl) synnynnäisen hemofilian A diagnoosi FVIII:n vastaisten estäjien kanssa tai ilman niitä
- Osallistujat, joilla on FVIII-estäjiä: osallistujat, jotka käyttävät rekombinanttia aktivoitua tekijä VII:a (rFVIIa) tai ovat valmiita vaihtamaan rFVIIa:han ensisijaisena ohitusaineena läpimurtoverenvuotojen, trauman tai toimenpiteiden hoidossa
- Historialliset paikalliset FVIII-inhibiittoritestien tulokset ovat saatavilla seulonnan aikana aiemman estäjähistorian ja nykyisen tilan vahvistamiseksi
- Osallistujien, jotka ovat aiemmin läpäisseet immuunitoleranssin induktion (ITI) onnistuneesti, on täytynyt tehdä se vähintään 5 vuotta ennen seulontaa, eikä heillä saa olla näyttöä inhibiittorin uusiutumisesta (pysyvästi tai tilapäisesti) sen jälkeen. FVIII-toleranssi määriteltynä <0,6 Bethesda-yksikköä (BU)/ml (<1,0 BU/ml vain laboratorioissa, joiden historiallinen herkkyysraja inhibiittorin havaitsemiselle on 1,0 BU/ml) ja in vivo -saanto > 66 %
- Dokumentaatio verenvuotokohtausten lukumäärästä ja tyypistä viimeisen 24 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määränä ≥100 000 solua/μl ja hemoglobiinina ≥11 g/dl seulontahetkellä
- Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 × ikään mukautettu normaalin yläraja (ULN) (pois lukien Gilbertin oireyhtymä) ja sekä ASAT että ALAT ≤ 3 × ikään mukautettu ULN seulonnan aikana, eikä kliinisiä oireita tai tunnettuja laboratoriotutkimuksia /radiografiset todisteet, jotka vastaavat kirroosia
- Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 2,5 x iän mukaan mukautettu ULN ja laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroft-Gaultin kaavan mukaan
- Halu ja kyky noudattaa käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt kuin synnynnäinen hemofilia A
- Meneillään oleva tai suunniteltu ITI-hoito
- Aiempi tai meneillään oleva tromboembolisen sairauden hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa katetriin liittyvää tromboosia, jolle antitromboottista hoitoa ei ole parhaillaan käynnissä) tai tromboembolisen sairauden merkkejä
- Suurella tromboottisen mikroangiopatian (TMA) riskillä, mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt TMA:ta tutkijan arvion mukaan
- Henkilökohtainen iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti tai diabetes mellitus
- Vahva suvussa iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti (eli ensimmäisen asteen sukulaiset, kuten vanhemmat, täyssisarukset tai lapset): miessukulaiset, joilla on diagnosoitu alle 55-vuotiaat, naiset alle 65-vuotiaat
- Muut sairaudet (esim. autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus ja muut systeemiset tulehdussairaudet), jotka voivat tällä hetkellä lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä
- Kliinisesti merkittävien allergioiden historia
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai leukemia
Kuitti jostakin seuraavista:
i) Tutkimuslääke hemofiilisen verenvuodon hoitoon tai riskin vähentämiseen viiden puoliintumisajan sisällä viimeisestä lääkkeen annosta tai kohdistettujen parametrien normalisoinnista (esim. antitrombiini), sen mukaan, kumpi on pidempi; ii) ei-hemofiliaan liittyvä tutkimuslääke viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi; iii) mikä tahansa muu tutkimuslääke, jota parhaillaan annetaan tai jota suunnitellaan annettavaksi; iv) Aikaisempi geeniterapia tai geeniterapia, jota suunnitellaan annettavaksi.
- Proteiini C -aktiivisuus, proteiini S-vapaa antigeeni tai anti-trombiini III -aktiivisuustasot alle vertailualueen alarajan seulonnassa
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä on <200 solua/μl
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta ja kimeerisistä tai humanisoiduista vasta-aineista tai fuusioproteiineista
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai apuainesisällölle
- Kliinisesti merkittävänä pidetyn poikkeavan EKG:n historia tai esiintyminen (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos), mukaan lukien eteisvärinä tai todiste aiemmasta sydäninfarktista
- QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 450 ms, joka osoitetaan vähintään kahdella EKG:llä, joka on yli 30 minuutin välein
- Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 - NXT007 -annos taso 1 (matala)
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 - NXT007 -annostaso 2
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 - NXT007 -annostaso 3
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4 - NXT007 -annostaso 4
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5 - NXT007 -annostaso 5 (korkea)
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A - NXT007
|
Osallistujat saavat NXT007-valmistetta ihonalaisesti (SC), 2 kyllästysannosta joka toinen viikko (Q2W) ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) ylläpitoannokset aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumien luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisen laboratoriotestin poikkeama hematologisten parametrien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisen laboratoriotestin poikkeavuus veren kemian parametrien suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi elintoimintopoikkeama
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Elintoiminnot, jotka arvioidaan, ovat ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys sekä systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi poikkeama elektrokardiogrammi (EKG) -tallenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Arvioitavat EKG-parametrit ovat syke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcF-aika.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen (enintään 7,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NXT007:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
|
Aika NXT007:n plasman maksimipitoisuuteen (tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
|
NXT007:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat NXT007:ää vastaan positiivisia lääkevasta-aineita lähtötilanteessa ja tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat positiivisesti anti-tekijä VIII:n estäjät lähtötilanteessa ja tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Mallipohjainen vuotuinen verenvuotoprosentti hoidetuille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotoaste hoidetuille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotoprosentti hoidetuille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Mallipohjainen vuotuinen verenvuotoprosentti kaikille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Kaikkien vuotojen keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Mediaani laskettu vuotuinen verenvuotoprosentti kaikille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Mallipohjainen vuotuinen verenvuotoaste hoidetuille spontaaneille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotoaste hoidetuille spontaaneille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotoprosentti hoidetuille spontaaneille verenvuodoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Mallipohjainen vuotuinen verenvuotoprosentti hoidetuille nivelvuotoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuototiheys hoidetuille nivelvuotoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen laskettu vuotuinen verenvuotoprosentti hoidetuille nivelvuotoille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen (7,5 vuoteen asti)
|
|
NXT007: n plasmapitoisuus määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Prepesifioiduissa aikapisteissä viikosta 1 viikkoon 23, joka 28 päivää viikosta 25 viikkoon 49 ja joka 12 viikko sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen tai lopettamiseen (jopa 7,5 vuotta)
|
Prepesifioiduissa aikapisteissä viikosta 1 viikkoon 23, joka 28 päivää viikosta 25 viikkoon 49 ja joka 12 viikko sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen tai lopettamiseen (jopa 7,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP44714
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503906-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Rochen kliinisten tietojen jakamista koskeva maailmanlaajuinen käytäntö kuvaa tutkimuksia, jotka ovat oikeutettuja tietojen jakamiseen ja kuinka pääsyä pyydetään (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .