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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von NXT007 bei Personen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von NXT007 bei Personen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A

Bei der Studie WP44714 handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, globale, multizentrische Phase-I/II-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis (MAD) an erwachsenen und jugendlichen männlichen Teilnehmern mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A mit oder ohne Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren . Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Wirksamkeit mehrerer aufsteigender Dosen von NXT007 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland Cancer Trial Centre
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zurückgezogen
        • Georgetown Uni Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clnics Dept of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥40 Kilogramm (kg) beim Screening
  • Diagnose einer schweren (Faktor VIII [FVIII]-Koagulationsaktivität <1 IU/dl) oder mittelschweren (FVIII-Koagulationsaktivität ≥1 IU/dl und ≤5 IU/dl) angeborenen Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren gegen FVIII
  • Teilnehmer mit FVIII-Inhibitoren: Teilnehmer, die rekombinanten aktivierten Faktor VII (rFVIIa) verwenden oder bereit sind, auf rFVIIa als primäres Bypassing-Mittel zur Behandlung von Durchbruchblutungen, Traumata oder Eingriffen umzusteigen
  • Während des Screenings stehen historische lokale FVIII-Inhibitor-Testergebnisse zur Verfügung, um eine frühere Inhibitor-Vorgeschichte und den aktuellen Status zu bestätigen
  • Teilnehmer, die zuvor die Immuntoleranzinduktion (ITI) erfolgreich abgeschlossen haben, müssen dies mindestens 5 Jahre vor dem Screening getan haben und dürfen seitdem keine Anzeichen eines erneuten Auftretens des Inhibitors (permanent oder vorübergehend) aufweisen. FVIII-Toleranz definiert als <0,6 Bethesda-Einheiten (BU)/ml (<1,0 BU/ml nur für Labore mit einem historischen Empfindlichkeitsgrenzwert für den Inhibitornachweis von 1,0 BU/ml) und In-vivo-Wiederfindung >66 %
  • Dokumentation der Anzahl und Art der Blutungsepisoden in den letzten 24 Wochen vor der Einschreibung
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl und Hämoglobin ≥ 11 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5× altersadaptierter oberer Normalwert (ULN) (ausgenommen Gilbert-Syndrom) und sowohl AST als auch ALT ≤ 3× altersadaptierter ULN zum Zeitpunkt des Screenings und keine klinischen Anzeichen oder bekannte Laborwerte /Röntgenologischer Nachweis, der auf eine Zirrhose hindeutet
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,5 × altersangepasster ULN und berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Besuchstermine, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Blutungsstörungen, mit Ausnahme der angeborenen Hämophilie A
  • Laufende oder geplante ITI-Therapie
  • Frühere oder aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung (mit Ausnahme früherer katheterassoziierter Thrombosen, für die derzeit keine antithrombotische Behandlung durchgeführt wird) oder Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschließlich früherer persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von TMA
  • Persönliche Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Diabetes mellitus
  • Starke Familienanamnese einer ischämischen Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankung (d. h. Verwandte ersten Grades wie Eltern, Vollgeschwister oder Kinder): männliche Verwandte, bei denen die Diagnose gestellt wurde, unter 55 Jahren, Frauen unter 65 Jahren
  • Andere Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und andere systemische entzündliche Erkrankungen), die derzeit das Risiko von Blutungen oder Thrombosen erhöhen können
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen oder Leukämie

  • Erhalt einer der folgenden Sachen:

    i) Ein Prüfpräparat zur Behandlung oder Reduzierung des Risikos hämophiler Blutungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Arzneimittelverabreichung oder der Normalisierung der Zielparameter (z. B. Antithrombin), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; ii) Ein nicht mit Hämophilie in Zusammenhang stehendes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; iii) Alle anderen Prüfpräparate, die derzeit verabreicht werden oder deren Verabreichung geplant ist; iv) Vorherige Gentherapie oder geplante Gentherapie.

  • Protein-C-Aktivität, Protein-S-freies Antigen oder Anti-Thrombin-III-Aktivitätswerte unterhalb der Untergrenze des Referenzbereichs beim Screening
  • Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahlen <200 Zellen/μL
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern und auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen den Inhalt der Hilfsstoffe
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das als klinisch bedeutsam erachtet wird (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades), einschließlich Vorhofflimmern oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts
  • QT-Intervall korrigiert durch Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms, nachgewiesen durch mindestens zwei EKGs im Abstand von mehr als 30 Minuten
  • Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien wie strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder langem QT-Syndrom
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 - NXT007 Dosisstufe 1 (niedrig)
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 - NXT007 Dosisstufe 2
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 - NXT007 Dosisstufe 3
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Experimental: Teil 1: Kohorte 4 - NXT007 Dosisstufe 4
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Experimental: Teil 1: Kohorte 5 - NXT007 Dosisstufe 5 (hoch)
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Experimental: Teil 2: Kohorte A - NXT007
Arzneimittel: NXT007
Die Teilnehmer erhalten NXT007 subkutan verabreicht (SC), 2 Aufsättigungsdosen einmal alle zwei Wochen (Q2W), gefolgt von einmal alle 4 Wochen (Q4W) Erhaltungsdosen basierend auf dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß der Bewertungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bestimmt wird
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinischen Labortestanomalie für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinischen Labortestanomalie für blutchemische Parameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Vitalzeichenanomalie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Zu den Vitalparametern, die beurteilt werden, gehören Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Anomalie bei Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Die zu bewertenden EKG-Parameter sind Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcF-Intervall.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NXT007 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von NXT007 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NXT007 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und während der Behandlung mit dem Studienmedikament positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen NXT007 getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorgabe am ersten Tag) und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Ausgangswert (Vorgabe am ersten Tag) und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und während der Behandlung mit dem Studienmedikament positiv auf Anti-Faktor-VIII-Inhibitoren getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorgabe am ersten Tag) und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Ausgangswert (Vorgabe am ersten Tag) und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Modellbasierte jährliche Blutungsrate für behandelte Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Modellbasierte jährliche Blutungsrate für alle Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für alle Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für alle Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Modellbasierte jährliche Blutungsrate für behandelte spontane Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte spontane Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte spontane Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Modellbasierte jährliche Blutungsrate für behandelte Gelenkblutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte Gelenkblutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Mittlere berechnete jährliche Blutungsrate für behandelte Gelenkblutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Plasmakonzentration von NXT007 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 23, alle 28 Tage von Woche 25 bis Woche 49 und alle 12 Wochen danach bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)
Bei vorgegebenen Zeitpunkten von Woche 1 bis Woche 23, alle 28 Tage von Woche 25 bis Woche 49 und alle 12 Wochen danach bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zu 7,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP44714
  • 2023-503906-35-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Die globale Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen beschreibt Studien, die für die Weitergabe von Daten in Frage kommen, und wie Sie Zugriff beantragen können (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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