- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988346
Greliini ja diastolinen sydämen toiminta
Ghreliinin ilmentyminen voi säädellä diastolista sydämen toimintaa lihavilla potilailla, joilla on diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kirjoittajat rekisteröivät T2DM-lihavia potilaita sen mukaan, onko LV diastolisesta toimintahäiriöstä todisteita tai ei, ja jaetaan sitten kolmeen ryhmään. LV:n diastolinen toimintahäiriö karakterisoitiin kansainvälisten suositusten mukaisesti E/E'-suhteen arvoilla (18). Siten potilaat, joilla ei ollut LV:n diastolista toimintahäiriötä (E/E'<9), luonnehdittiin ryhmään 1. Potilaat, joilla oli LV-diastolinen toimintahäiriö (E/E'>9), jaettiin kahteen ryhmään E/E'-arvojen mukaisesti: ryhmä 2 (potilaat, joilla on 9<E/E'<13) ja ryhmä 3 ( potilaat, joiden E/E'>13).
Lihavuus diagnosoidaan painoindeksinä (BMI) > 30 (15). Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on T2DM kansainvälisten ohjeiden diagnostisten kriteerien mukaisesti: näyttöä plasman paastoglukoosista ≥7,0 mmol/L (126 mg/dl; heikentynyt paastoglukoosi [IFG]), 2 tunnin glukoosi ≥11,1 mmol/l 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (GTT) (>200 mg/dl; heikentynyt glukoosinsieto [IGT]) tai plasman hemoglobiini (Hb) A1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %) (16).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-lihavat potilaat, joilla on täysi diabeteslääkehoito ja glykeeminen hallinta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes, T2DM huonossa glukoositasapainossa (HbA1c-arvot > 7 %), krooniset neurologiset häiriöt, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti tai vasemman kammion ejektiofraktion depressio (LVEF < 55 %); potilaat, joilla on vaikea anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta; potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg kahdesti 2 viikon välein), krooninen tulehduksellinen sairaus ja kasvainsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) lihavia potilaita, joilla ei ole vasemman kammion (LV) diastolista toimintahäiriötä.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaan tutkijat poistavat tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pinnallisen vatsan rasvan.
|
|
T2DM-lihavat potilaat, joilla on ensimmäisen asteen vasemman kammion (LV) diastolinen toimintahäiriö.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaan tutkijat poistavat tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pinnallisen vatsan rasvan.
|
|
T2DM-lihavat potilaat, joilla on toisen asteen vasemman kammion (LV) diastolinen toimintahäiriö.
|
Kansainvälisten ohjeiden mukaan tutkijat poistavat tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pinnallisen vatsan rasvan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV:n diastolisen toimintahäiriön normalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen tekijät arvioivat potilaat (ne, joilla oli ensimmäinen ja toinen asteen LV diastolinen toimintahäiriö), jotka kokevat LV:n diastolisen toiminnan normalisoitumisen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0408052023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .