- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988346
Ghrelin og diastolisk hjertefunksjon
Ghrelin-uttrykk kan regulere diastolisk hjertefunksjon hos overvektige pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forfatterne vil registrere T2DM overvektige pasienter, i henhold til bevis eller ikke for LV diastolisk dysfunksjon, og deretter delt inn i tre grupper. Den LV diastoliske dysfunksjonen ble karakterisert som indikert av internasjonale anbefalinger, ved verdiene av E/E'-ratio (18). Dermed ble pasientene uten LV diastolisk dysfunksjon (E/E'<9) karakterisert som gruppe 1. De med LV diastolisk dysfunksjon (E/E'>9), ble delt inn i to grupper, i samsvar med E/E'-verdiene: gruppe 2 (pasientene med 9<E/E'<13), og gruppe 3 ( pasientene med E/E'>13).
Overvekt vil bli diagnostisert som kroppsmasseindeks (BMI) > 30 (15). Alle påmeldte pasienter vil ha T2DM i henhold til internasjonale retningslinjer diagnostiske kriterier: tegn på fastende plasmaglukose på ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL; nedsatt fastende glukose [IFG]), en 2-timers glukose på ≥11,1 mmol/L under en 75 g oral glukosetoleransetest (GTT) (>200 mg/dL; nedsatt glukosetoleranse [IGT]), eller en plasmahemoglobin (Hb) A1c på ≥48 mmol/mol (≥6,5%), (16).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM overvektige pasienter med antidiabetisk full medisinsk behandling og glykemisk kontroll.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diagnosen type 1 diabetes, T2DM i dårlig glykemisk kontroll (HbA1c-verdier på >7%), kroniske nevrologiske lidelser, hjertesvikt og koronar hjertesykdom eller depresjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <55%); pasienter med alvorlig anemi, skjoldbrusk dysfunksjon, nyresvikt; pasienter med ukontrollert blodtrykk (blodtrykk > 140/90 mmHg ved to anledninger med 2 ukers mellomrom), inflammatorisk kronisk sykdom og neoplastisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
type 2 diabetes mellitus (T2DM) overvektige pasienter uten venstre ventrikkel (LV) diastolisk dysfunksjon.
|
Ifølge internasjonale retningslinjer skal forfatterne fjerne det overfladiske magefettet fra pasientene som er registrert i studien.
|
|
T2DM overvektige pasienter med første grad av venstre ventrikkel (LV) diastolisk dysfunksjon.
|
Ifølge internasjonale retningslinjer skal forfatterne fjerne det overfladiske magefettet fra pasientene som er registrert i studien.
|
|
T2DM overvektige pasienter med andre grad av venstre ventrikkel (LV) diastolisk dysfunksjon.
|
Ifølge internasjonale retningslinjer skal forfatterne fjerne det overfladiske magefettet fra pasientene som er registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normalisering av LV diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter 1 års oppfølging evaluerte forfattere pasientene (de med første og andre grad av LV diastolisk dysfunksjon) som vil oppleve normalisering av LV diastolisk funksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0408052023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .