- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988346
Grelina y función cardíaca diastólica
La expresión de grelina podría regular la función cardíaca diastólica en pacientes obesos con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Celestino Sardu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los autores reclutarán a pacientes obesos con DM2, según la evidencia o no de disfunción diastólica del VI, y luego los dividirán en tres grupos. La disfunción diastólica del VI se caracterizó como lo indican las recomendaciones internacionales, por los valores de la relación E/E' (18). Así, los pacientes sin disfunción diastólica del VI (E/E'<9) fueron caracterizados como grupo 1. Aquellos con disfunción diastólica del VI (E/E'>9), fueron divididos en dos grupos, de acuerdo con los valores de E/E': grupo 2 (los pacientes con 9<E/E'<13), y grupo 3 ( los pacientes con E/E'>13).
La obesidad se diagnosticará como un índice de masa corporal (IMC) > 30 (15). Todos los pacientes inscritos tendrán DM2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las guías internacionales: evidencia de glucosa plasmática en ayunas de ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL; alteración de la glucosa en ayunas [IFG]), glucosa a las 2 horas de ≥11,1 mmol/L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT) de 75 g (>200 mg/dL; intolerancia a la glucosa [IGT]), o una hemoglobina plasmática (Hb) A1c de ≥48 mmol/mol (≥6,5%), (16).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos con DM2 con tratamiento médico completo antidiabético y control glucémico.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1, DM2 con mal control glucémico (valores de HbA1c >7%), trastornos neurológicos crónicos, insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria o depresión de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <55%); pacientes con anemia severa, disfunción tiroidea, insuficiencia renal; pacientes con presión arterial no controlada (presión arterial > 140/90 mmHg en dos ocasiones con 2 semanas de diferencia), enfermedad crónica inflamatoria y enfermedad neoplásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) sin disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (VI).
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De acuerdo con las pautas internacionales, los autores eliminarán la grasa abdominal superficial de los pacientes incluidos en el estudio.
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Pacientes obesos con DM2 con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (VI) de primer grado.
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De acuerdo con las pautas internacionales, los autores eliminarán la grasa abdominal superficial de los pacientes incluidos en el estudio.
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Pacientes obesos con DM2 y disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (VI) de segundo grado.
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De acuerdo con las pautas internacionales, los autores eliminarán la grasa abdominal superficial de los pacientes incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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normalización de la disfunción diastólica del VI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al año de seguimiento, los autores evaluaron a los pacientes (aquellos con primer y segundo grado de disfunción diastólica del VI) que experimentarán la normalización de la función diastólica del VI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 0408052023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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