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Grelina e funzione cardiaca diastolica

23 agosto 2023 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'espressione della grelina potrebbe regolare la funzione cardiaca diastolica nei pazienti obesi con diabete

Nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e nei pazienti obesi il tessuto adiposo potrebbe sovraesprimere citochine, sirtuina-1 (SIRT1) e microRNA (miR) implicati nella regolazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) (LV-DF). Ghrelin potrebbe modulare questi percorsi. Pertanto, nel presente studio gli autori esamineranno l'espressione della grelina nei pazienti obesi con T2DM dopo l'escissione del grasso addominale, e in particolare in quelli con normalizzazione di LV-DF a 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Celestino Sardu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli autori arruoleranno pazienti obesi con T2DM, secondo l'evidenza o meno di disfunzione diastolica ventricolare sinistra, e poi divisi in tre gruppi. La disfunzione diastolica ventricolare sinistra è stata caratterizzata, come indicato dalle raccomandazioni internazionali, dai valori del rapporto E/E' (18). Pertanto, i pazienti senza disfunzione diastolica LV (E/E'<9) sono stati caratterizzati come gruppo 1. Quelli con disfunzione diastolica ventricolare sinistra (E/E'>9), sono stati divisi in due gruppi, in accordo con i valori di E/E': gruppo 2 (i pazienti con 9<E/E'<13), e gruppo 3 ( i pazienti con E/E'>13).

L'obesità sarà diagnosticata come indice di massa corporea (BMI) > 30 (15). Tutti i pazienti arruolati avranno T2DM secondo i criteri diagnostici delle linee guida internazionali: evidenza di glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL; alterata glicemia a digiuno [IFG]), una glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/L durante un test orale di tolleranza al glucosio (GTT) da 75 g (>200 mg/dL; ridotta tolleranza al glucosio [IGT]) o un'emoglobina plasmatica (Hb) A1c di ≥48 mmol/mol (≥6,5%) (16).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi T2DM con terapia medica completa antidiabetica e controllo glicemico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, T2DM in scarso controllo glicemico (valori di HbA1c >7%), disturbi neurologici cronici, insufficienza cardiaca e malattia coronarica o depressione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <55%); pazienti con grave anemia, disfunzione tiroidea, insufficienza renale; pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa > 140/90 mmHg in due occasioni a distanza di 2 settimane), malattia infiammatoria cronica e malattia neoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LV).
Procedura: intervento di plastica addominale
Secondo le linee guida internazionali, gli autori rimuoveranno il grasso addominale superficiale dai pazienti arruolati nello studio.
Pazienti obesi con diabete di tipo 2 con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro di primo grado.
Procedura: intervento di plastica addominale
Secondo le linee guida internazionali, gli autori rimuoveranno il grasso addominale superficiale dai pazienti arruolati nello studio.
Pazienti obesi T2DM con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) di secondo grado.
Procedura: intervento di plastica addominale
Secondo le linee guida internazionali, gli autori rimuoveranno il grasso addominale superficiale dai pazienti arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
normalizzazione della disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
A 1 anno di follow-up gli autori hanno valutato i pazienti (quelli con primo e secondo grado di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro) che sperimenteranno la normalizzazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0408052023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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