- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988346
Ghrelin och diastolisk hjärtfunktion
Ghrelinuttryck kan reglera diastolisk hjärtfunktion hos överviktiga patienter med diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Författarna kommer att registrera T2DM överviktiga patienter, beroende på bevis eller inte för LV diastolisk dysfunktion, och sedan delas in i tre grupper. Den diastoliska dysfunktionen i LV karakteriserades enligt internationella rekommendationer, av värdena för E/E'-kvoten (18). Således karakteriserades patienterna utan LV diastolisk dysfunktion (E/E'<9) som grupp 1. De med LV diastolisk dysfunktion (E/E'>9) delades in i två grupper, i enlighet med E/E'-värdena: grupp 2 (patienterna med 9<E/E'<13) och grupp 3 ( patienterna med E/E'>13).
Fetma kommer att diagnostiseras som body mass index (BMI) > 30 (15). Alla inskrivna patienter kommer att ha T2DM enligt internationella riktlinjer diagnostiska kriterier: tecken på fasteplasmaglukos på ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL; nedsatt fasteglukos [IFG]), en 2-timmarsglukos på ≥11,1 mmol/L under ett 75 g oralt glukostoleranstest (GTT) (>200 mg/dL; nedsatt glukostolerans [IGT]), eller ett plasmahemoglobin (Hb) A1c på ≥48 mmol/mol (≥6,5%), (16).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM överviktiga patienter med antidiabetisk full medicinsk terapi och glykemisk kontroll.
Exklusions kriterier:
- patienter med diagnosen typ 1-diabetes, T2DM i dålig glykemisk kontroll (HbA1c-värden på >7%), kroniska neurologiska störningar, hjärtsvikt och kranskärlssjukdom eller depression av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF <55%); patienter med svår anemi, sköldkörteldysfunktion, njursvikt; patienter med okontrollerat blodtryck (blodtryck > 140/90 mmHg vid två tillfällen med 2 veckors mellanrum), inflammatorisk kronisk sjukdom och neoplastisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetes mellitus typ 2 (T2DM) överviktiga patienter utan vänster ventrikel (LV) diastolisk dysfunktion.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författarna att ta bort det ytliga bukfettet från patienterna som ingår i studien.
|
|
T2DM överviktiga patienter med första graden av vänster ventrikel (LV) diastolisk dysfunktion.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författarna att ta bort det ytliga bukfettet från patienterna som ingår i studien.
|
|
T2DM överviktiga patienter med andra graden av vänster ventrikel (LV) diastolisk dysfunktion.
|
Enligt internationella riktlinjer kommer författarna att ta bort det ytliga bukfettet från patienterna som ingår i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
normalisering av LV diastolisk dysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Vid 1 års uppföljning utvärderade författarna patienterna (de med första och andra graden av LV diastolisk dysfunktion) som kommer att uppleva normalisering av LV diastolisk funktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0408052023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .