- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988346
Grelina i rozkurczowa czynność serca
Ekspresja greliny może regulować czynność rozkurczową serca u otyłych pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Autorzy włączą otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w zależności od obecności lub braku dysfunkcji rozkurczowej lewej komory, a następnie podzielą ich na trzy grupy. Dysfunkcję rozkurczową LV scharakteryzowano zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi wartościami wskaźnika E/E' (18). I tak, pacjentów bez dysfunkcji rozkurczowej LV (E/E'<9) zakwalifikowano do grupy 1. Chorych z dysfunkcją rozkurczową LV (E/E'>9) podzielono na dwie grupy, zgodnie z wartościami E/E': grupę 2 (pacjenci z 9<E/E'<13) i grupę 3 (chorzy z 9<E/E'<13) pacjentów z E/E'>13).
Otyłość zostanie zdiagnozowana, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 (15). Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli cukrzycę typu 2 zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi kryteriów diagnostycznych: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl; nieprawidłowa glikemia na czczo [IFG]), stężenie glukozy w ciągu 2 godzin ≥11,1 mmol/l podczas doustny test tolerancji glukozy (GTT) 75 g (>200 mg/dl; upośledzona tolerancja glukozy [IGT]) lub stężenie hemoglobiny w osoczu (Hb) A1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%) (16).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 z pełną terapią przeciwcukrzycową i kontrolą glikemii.
Kryteria wyłączenia:
- chorzy z rozpoznaną cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 w złej kontroli glikemii (wartości HbA1c >7%), przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca lub obniżeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <55%); pacjenci z ciężką niedokrwistością, dysfunkcją tarczycy, niewydolnością nerek; pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg dwukrotnie w odstępie 2 tygodni), przewlekłą chorobą zapalną i chorobą nowotworową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) bez dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LV).
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy usuną powierzchowny tłuszcz brzuszny u pacjentów włączonych do badania.
|
|
Chorzy na cukrzycę typu 2 otyli z dysfunkcją rozkurczową I stopnia lewej komory (LV).
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy usuną powierzchowny tłuszcz brzuszny u pacjentów włączonych do badania.
|
|
Chorzy na cukrzycę typu 2 otyli z dysfunkcją rozkurczową lewej komory (LV) drugiego stopnia.
|
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi autorzy usuną powierzchowny tłuszcz brzuszny u pacjentów włączonych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
normalizacja dysfunkcji rozkurczowej LV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po roku obserwacji autorzy oceniali pacjentów (z I i II stopniem dysfunkcji rozkurczowej LV), u których nastąpi normalizacja funkcji rozkurczowej LV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0408052023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .