- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988346
Ghrelin a diastolická srdeční funkce
Exprese ghrelinu by mohla regulovat diastolickou srdeční funkci u obézních pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Autoři zařadí obézní pacienty s T2DM, podle průkazu diastolické dysfunkce LK či nikoli, a poté je rozdělí do tří skupin. Diastolická dysfunkce LK byla charakterizována podle mezinárodních doporučení hodnotami poměru E/E' (18). Pacienti bez diastolické dysfunkce LK (E/E'<9) byli tedy charakterizováni jako skupina 1. Pacienti s diastolickou dysfunkcí LK (E/E'>9) byli rozděleni do dvou skupin podle hodnot E/E': skupina 2 (pacienti s 9<E/E'<13) a skupina 3 ( pacienti s E/E'>13).
Obezita bude diagnostikována jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 (15). Všichni zařazení pacienti budou mít T2DM podle diagnostických kritérií mezinárodních směrnic: důkaz plazmatické glukózy nalačno ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl; zhoršená glukóza nalačno [IFG]), 2hodinová glykémie ≥11,1 mmol/l během 75g orální glukózový toleranční test (GTT) (>200 mg/dl; zhoršená glukózová tolerance [IGT]) nebo plazmatický hemoglobin (Hb) A1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %), (16).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2DM obézní pacienti s antidiabetickou plnou medikamentózní terapií a kontrolou glykémie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diagnózou diabetu 1. typu, T2DM se špatnou glykemickou kontrolou (hodnoty HbA1c >7 %), chronickými neurologickými poruchami, srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční nebo depresí ejekční frakce levé komory (LVEF <55 %); pacienti s těžkou anémií, dysfunkcí štítné žlázy, selháním ledvin; pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem (krevní tlak > 140/90 mmHg ve dvou případech s odstupem 2 týdnů), zánětlivým chronickým onemocněním a neoplastickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetes mellitus 2. typu (T2DM) obézní pacienti bez diastolické dysfunkce levé komory (LK).
|
Podle mezinárodních doporučení autoři pacientům zařazeným do studie odstraní povrchový břišní tuk.
|
|
T2DM obézní pacienti s prvním stupněm diastolické dysfunkce levé komory (LK).
|
Podle mezinárodních doporučení autoři pacientům zařazeným do studie odstraní povrchový břišní tuk.
|
|
T2DM obézní pacienti s druhým stupněm diastolické dysfunkce levé komory (LK).
|
Podle mezinárodních doporučení autoři pacientům zařazeným do studie odstraní povrchový břišní tuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normalizace diastolické dysfunkce LK
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 1 roce sledování autoři hodnotili pacienty (s prvním a druhým stupněm diastolické dysfunkce LK), u kterých dojde k normalizaci diastolické funkce LK.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0408052023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .