- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988346
Ghréline et fonction cardiaque diastolique
L'expression de la ghréline pourrait réguler la fonction cardiaque diastolique chez les patients obèses atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Celestino Sardu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les auteurs recruteront des patients obèses DT2, selon la preuve ou non d'un dysfonctionnement diastolique du VG, puis répartis en trois groupes. La dysfonction diastolique du VG était caractérisée comme l'indiquent les recommandations internationales, par les valeurs du rapport E/E' (18). Ainsi, les patients sans dysfonction diastolique du VG (E/E'<9) ont été caractérisés comme groupe 1. Ceux avec un dysfonctionnement diastolique VG (E/E'>9), ont été divisés en deux groupes, conformément aux valeurs E/E' : groupe 2 (les patients avec 9<E/E'<13), et groupe 3 ( les patients avec E/E'>13).
L'obésité sera diagnostiquée comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30 (15). Tous les patients recrutés seront atteints de DT2 selon les critères diagnostiques des directives internationales : preuve d'une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL ; glycémie à jeun altérée [IFG]), une glycémie sur 2 heures ≥ 11,1 mmol/L pendant un test de tolérance au glucose (GTT) oral de 75 g (> 200 mg/dL ; altération de la tolérance au glucose [IGT]), ou une hémoglobine plasmatique (Hb) A1c ≥48 mmol/mol (≥6,5 %), (16).
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses DT2 avec traitement médical complet antidiabétique et contrôle glycémique.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant un diagnostic de diabète de type 1, de DT2 avec un mauvais contrôle glycémique (valeurs d'HbA1c > 7 %), des troubles neurologiques chroniques, une insuffisance cardiaque et une maladie coronarienne ou une dépression de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG < 55 %) ; patients souffrant d'anémie sévère, de dysfonctionnement thyroïdien, d'insuffisance rénale; patients présentant une pression artérielle non contrôlée (pression artérielle > 140/90 mmHg à deux reprises à 2 semaines d'intervalle), une maladie chronique inflammatoire et une maladie néoplasique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients obèses diabétiques de type 2 (T2DM) sans dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche (VG).
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Selon les directives internationales, les auteurs retireront la graisse abdominale superficielle des patients inscrits à l'étude.
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Patients obèses atteints de DT2 et présentant un dysfonctionnement diastolique du premier degré du ventricule gauche (LV).
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Selon les directives internationales, les auteurs retireront la graisse abdominale superficielle des patients inscrits à l'étude.
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Patients obèses atteints de DT2 et présentant un dysfonctionnement diastolique du ventricule gauche (LV) au second degré.
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Selon les directives internationales, les auteurs retireront la graisse abdominale superficielle des patients inscrits à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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normalisation de la dysfonction diastolique du VG
Délai: 12 mois
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À 1 an de suivi, les auteurs ont évalué les patients (ceux présentant un dysfonctionnement diastolique du VG au premier et au deuxième degré) qui connaîtront la normalisation de la fonction diastolique du VG.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0408052023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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