- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988346
Grelina e Função Diastólica do Coração
Expressão de grelina pode regular a função cardíaca diastólica em pacientes obesos com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Celestino Sardu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os autores irão inscrever pacientes obesos com DM2, de acordo com a evidência ou não de disfunção diastólica do VE, e então divididos em três grupos. A disfunção diastólica do VE foi caracterizada conforme indicado pelas recomendações internacionais, pelos valores da relação E/E' (18). Assim, os pacientes sem disfunção diastólica do VE (E/E'<9) foram caracterizados como grupo 1. Aqueles com disfunção diastólica do VE (E/E'>9), foram divididos em dois grupos, de acordo com os valores de E/E': grupo 2 (os pacientes com 9<E/E'<13) e grupo 3 ( os pacientes com E/E'>13).
A obesidade será diagnosticada como índice de massa corporal (IMC) > 30 (15). Todos os pacientes inscritos terão DM2 de acordo com os critérios diagnósticos das diretrizes internacionais: evidência de glicose plasmática em jejum de ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL; glicose em jejum alterada [IFG]), glicose em 2 horas de ≥11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose (GTT) de 75 g (>200 mg/dL; tolerância diminuída à glicose [IGT]) ou uma hemoglobina plasmática (Hb) A1c de ≥48 mmol/mol (≥6,5%) (16).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos com DM2 com terapia medicamentosa antidiabética completa e controle glicêmico.
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1, DM2 em mau controle glicêmico (valores de HbA1c >7%), distúrbios neurológicos crônicos, insuficiência cardíaca e doença coronariana ou depressão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <55%); pacientes com anemia grave, disfunção da tireoide, insuficiência renal; pacientes com pressão arterial descontrolada (pressão arterial > 140/90 mmHg em duas ocasiões com intervalo de 2 semanas), doença inflamatória crônica e doença neoplásica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) sem disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (VE).
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De acordo com as diretrizes internacionais, os autores irão remover a gordura abdominal superficial dos pacientes incluídos no estudo.
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Pacientes obesos com DM2 com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (VE) de primeiro grau.
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De acordo com as diretrizes internacionais, os autores irão remover a gordura abdominal superficial dos pacientes incluídos no estudo.
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Pacientes obesos com DM2 com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (VE) de segundo grau.
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De acordo com as diretrizes internacionais, os autores irão remover a gordura abdominal superficial dos pacientes incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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normalização da disfunção diastólica do VE
Prazo: 12 meses
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Após 1 ano de seguimento, os autores avaliaram os pacientes (aqueles com disfunção diastólica do VE de primeiro e segundo graus) que irão experimentar a normalização da função diastólica do VE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0408052023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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