Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQ-Kyrin TMVr -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Tuleva, monikeskus, yksikätinen kliininen tutkimus transkatetrin mitraaliläpän pidikkeen ja ohjattavan ohjauskatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea toiminnallinen MR (FMR)

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.:n valmistaman transkatetrin mitraaliläpän klipsien ja ohjattavan ohjauskatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea (3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen MR (funktionaalinen MR) joilla on edelleen oireita täyden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transkatetrin mitraaliläpän pidikkeen ja ohjattavan ohjauskatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea (3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen MR. (Funktionaalinen MR), joilla on edelleen oireita riittävän hoidon jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan 41 paikassa Kiinassa, ja siihen on suunniteltu yhteensä 118 koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt saivat koelaitteen transkatetrille mitraaliläpän pidikkeen syöttöjärjestelmälle ja ohjattavalle ohjauskatetrille, ja heitä seurattiin 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka muodostui kaikesta kuolemasta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi, arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. 12. kuukauden seurannan jälkeen tehtiin tilastollinen analyysi, kliininen yhteenveto ja tuotteen rekisteröintihakemus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 123005
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea toiminnallinen MR (FMR) ≥3+ määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE);
  2. Huomautus: Soveltuva TTE on hankittava vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiinnuttanut optimaalisen hoidon (mukaan lukien Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Keskuksen sydäntiimin arvion mukaan koehenkilöt ovat saaneet asianmukaista hoitoa sovellettavien kriteerien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, vasemman kammion toimintahäiriön, MR:n ja sydämen vajaatoiminnan hoito (esim. sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT tai CRT-D), implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), sepelvaltimon revaskularisaatio ja vakaa GDMT (katso GDMT:n määritelmä liitteessä III).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  4. Sydämen toiminnan luokitus NYHA luokka II, III tai ambulatorinen IV a;
  5. Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai potilailla, joilla on korkea BNP > 150 pg/ml tai korkea NT-proBNP > 600 pg/ml viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Huomautus: BNP tai NT-proBNP on hankittava sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiinnuttanut optimaalisen hoidon, mukaan lukien Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) vähintään 30 päivää. Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan asiaankuuluviin testeihin ja kliiniseen seurantaan.
  7. Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) ≤70 mm
  8. MR-säde tulee pääasiassa A2/P2-alueelta
  9. Mitraaliläpän päällysteen syvyys ≤ 11 mm, päällysteen korkeus ≥ 2 mm, etu- ja takalehtien tehollinen pituus > 10 mm
  10. Mitraaliläpän tehollinen aukkoalue (EOA) ≥ 4,0 cm2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historiallinen mitraaliläpän leikkaus;
  2. Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai jotka viittaavat aktiiviseen infektioon;
  3. Komplisoituu vakavaan hoitamattomaan sepelvaltimotautiin;
  4. Potilaat, joilla on keuhkoverenpaine (keuhkojen systolinen verenpaine > 70 mmHg);
  5. potilaat, joilla on transtorakaalinen kaikukardiografinen näyttö kohtalaisesta, vaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä;
  6. Vasemman sydämen ejektiofraktio <20 %;
  7. Potilaat, jotka ovat äärimmäisen heikkokuntoisia eivätkä kestä yleisanestesiakirurgiaa tai ovat sokkitilassa, joka vaatii verenkierron tukea;
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti;
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 25 ml/min) tai kroonista munuaisten korvaushoitoa vaativa;
  10. Potilaat, joilla on tiettyjä hyytymishäiriöitä ja vakavia hyytymisjärjestelmän sairauksia;
  11. Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle;
  12. Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemiakohtaus 30 päivän sisällä;
  13. saanut sydämentahdistinhoitoa tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT, CRT-D) tai implantoitua kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) 30 päivän sisällä;
  14. Mikä tahansa sydämensisäinen massa, vasemman kammion tai eteistukos, joka on havaittu transthorakaalisessa kaikukardiografiassa;
  15. Vaikea kolmikulmainen TR;
  16. Potilaat, joilla on muu läppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai interventiohoitoa;
  17. Potilaat, joilla on vaikea makrovaskulaarinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
  18. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänitutkimuksessa) tai kaulavaltimon stentointi 30 päivän kuluessa;
  19. Potilaat, joiden sydämen ja läppien anatomiset rakenteet ovat sopimattomia kuvantamistutkimuksissa;
  20. Tunnettu allergia varjoaineille ja nikkeli-titaaniseostuotteille;
  21. <leposystolinen verenpaine 90 mmHg tai >160 mmHg;
  22. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti hoidon arviointiin, kuten potilaat, joilla on vakavia neurologisia vaurioita, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin, potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia jne.;
  23. Potilaan elinajanodote < 12 kuukautta;
  24. Potilaat, joilla on vakava rintakehän epämuodostuma;
  25. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SQ-Kyrin TMVr -järjestelmä
Transkatetrin reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjaus SQ-Kyrin TMVr -järjestelmällä.
Laite: SQ-Kyrin Transkatetrin mitraaliventtiilin korjausjärjestelmä
Transkatetrin mitraaliläpän pidikkeen sijoitus venttiilin korjaamiseksi ja regurgitaation korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemien ja sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaa kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
  1. Ei kirurgista kuolemaa
  2. Toimitusjärjestelmä laitteiden onnistuneeseen toimitukseen ja noutoon
  3. Onnistuneet laitteet vapauttavat ja tarkkaan paikantavat
  4. Ei tarvetta laitteeseen tai kirurgiseen lähestymistapaan liittyvään hätäleikkaukseen
Välitön postoperatiivinen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Onnistuneesti implantoitu venttiiliklipsi
  2. Transthoracic kaikututkimus, jossa MR ≤2+
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Laitteen menestys
  2. Suuria haittatapahtumia ei esiintynyt Suurin haittatapahtuma viittaa kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikirurgian yhdistettyyn päätetapahtumaan, joka johtuu laitteeseen tai leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista, jotka seuraavat eteisen väliseinän reittiä reisilaskimon kautta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
MR-arvo 2+ tai alle 2+ 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MR-arvo 2+ tai alle 2+ 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NYHA-sydämen toimintaluokan I tai II määrä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NYHA-sydämen toimintaluokan I tai II määrä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän perusteella arvioituna);
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän perusteella arvioituna);
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatkan etäisyyden paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatkan etäisyyden paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) paraneminen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, MD, Ph.D, General Hospital of Northern Theater Command, PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVRP01-001A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa