기능성 승모판 역류증에 대한 SQ-Kyrin TMVr 시스템의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정된 중증 기능적 MR(FMR) ≥3+;
2. 참고: 적격 TTE는 피험자가 최적의 요법(지침 지시 의료 요법 GDMT 포함)으로 안정화된 후 최소 30일에 얻어야 합니다. 센터의 심장 팀의 판단에 따르면 피험자는 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, MR 및 심부전(예: 심장 재동기화 요법(CRT 또는 CRT-D))에 대한 치료를 포함하여 적용 가능한 기준에 따라 적절한 치료를 받았습니다. 이식형 제세동기(ICD) 이식, 관상 동맥 혈관 재생술 및 안정적인 GDMT(GDMT의 정의는 부록 III 참조).
3. 성별에 관계없이 만 18세 이상
4. 심장 기능 분류 NYHA 클래스 II, III 또는 보행 IV a;
5. 심부전 또는 지난 12개월 동안 높은 BNP > 150 pg/ml 또는 높은 NT-proBNP > 600 pg/ml를 가진 피험자에 대한 적어도 한 번의 입원.
6. 참고: BNP 또는 NT-proBNP는 최소 30일 동안 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 포함한 최적의 치료로 피험자가 안정화된 후에 얻어야 합니다. 환자는 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 사전동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상적 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
7. 좌심실 수축기말 직경(LVESD)≤70mm
8. MR 빔은 주로 A2/P2 영역에서 발생합니다.
9. 승모판 접합 깊이≤11mm, 접합 높이≥2mm, 전방 및 후방 전단지의 유효 길이>10mm
10. 승모판 유효 구멍 면적(EOA) ≥ 4.0cm2

제외 기준:

1. 승모판 수술의 역사;
2. 감염성 심내막염이 있거나 활동성 감염이 의심되는 환자
3. 중증 치료되지 않은 관상 동맥 질환과 합병증;
4. 폐고혈압 환자(폐수축기 혈압>70mmHg);
5. 중등도 내지 중증 우심실 부전의 경흉부 심초음파 증거가 있는 환자;
6. 좌심박출률 <20%;
7. 극도로 허약하여 전신마취 수술을 견딜 수 없거나 순환보조가 필요한 쇼크상태에 있는 환자
8. 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염으로 진단된 환자;
9. 중증 신부전(eGFR ≤ 25 mL/min) 또는 만성 신대체 요법이 필요한 환자
10. 명확한 응고 장애 및 심한 응고계 질환이 있는 환자;
11. 항응고제 사용에 대한 명확한 금기 사항이 있는 환자
12. 뇌졸중 또는 30일 이내의 일과성 뇌허혈발작 환자;
13. 30일 이내에 심장 박동기 치료 또는 심장 재동기화 치료(CRT, CRT-D) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식 치료를 받은 경우
14. 경흉부 심초음파 검사에서 발견된 모든 심장내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전;
15. 심한 삼첨판 TR;
16. 수술 또는 중재 요법이 필요한 기타 판막 질환이 있는 환자
17. 외과적 치료가 필요한 중증 대혈관 질환 환자
18. 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증(초음파에서 >70%) 또는 30일 이내에 경동맥 스텐트 삽입;
19. 영상 검사에서 나타난 심장 및 판막의 해부학적 구조가 부적절한 환자
20. 조영제 및 니켈-티타늄 메모리 합금 제품에 대한 알려진 알레르기;
21. <안정시 수축기 혈압 90mmHg 또는 >160mmHg;
22. 인지능력에 영향을 미치는 중증의 신경병변 환자, 악성종양 환자 등 치료평가에 중대한 영향을 미치는 질환을 가진 환자
23. 환자 기대 수명 < 12개월;
24. 심한 흉부 기형 환자;
25. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.