Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des SQ-Kyrin TMVr-Systems für funktionelle Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Schwere funktionelle MR (FMR) ≥3+, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie (TTE);
2. Hinweis: Eine berechtigte TTE muss mindestens 30 Tage nach der Stabilisierung der optimalen Therapie des Patienten (einschließlich richtliniengesteuerter medizinischer Therapie GDMT) erreicht werden. Nach Einschätzung des Herzteams des Zentrums haben die Probanden eine angemessene Behandlung gemäß den geltenden Kriterien erhalten, einschließlich der Behandlung von koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, MR und Herzinsuffizienz (z. B. mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT oder CRT-D), Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), Koronarrevaskularisation und stabile GDMT (siehe Anhang III für die Definition von GDMT).
3. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
4. Herzfunktionsklassifizierung NYHA-Klasse II, III oder ambulant IV a;
5. Mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Patienten mit hohem BNP > 150 pg/ml oder hohem NT-proBNP > 600 pg/ml in den letzten 12 Monaten.
6. Hinweis: BNP oder NT-proBNP müssen erhalten werden, nachdem sich der Proband mindestens 30 Tage lang auf eine optimale Therapie, einschließlich Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), stabilisiert hat. Die Patienten können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sind bereit, sich relevanten Tests und klinischen Nachuntersuchungen zu unterziehen.
7. Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD) ≤ 70 mm
8. Der MR-Strahl stammt hauptsächlich aus dem A2/P2-Bereich
9. Koaptationstiefe der Mitralklappe ≤ 11 mm, Koaptationshöhe ≥ 2 mm, effektive Länge der vorderen und hinteren Segel > 10 mm
10. Mitralklappeneffektive Öffnungsfläche (EOA) ≥ 4,0 cm2

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Mitralklappenoperation;
2. Patienten mit infektiöser Endokarditis oder Anzeichen einer aktiven Infektion;
3. Kompliziert durch schwere unbehandelte koronare Herzkrankheit;
4. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (pulmonaler systolischer Blutdruck > 70 mmHg);
5. Patienten mit transthorakalem echokardiographischem Nachweis einer mittelschweren bis schweren rechtsventrikulären Dysfunktion;
6. Auswurffraktion des linken Herzens <20 %;
7. Patienten, die extrem gebrechlich sind und eine Operation unter Vollnarkose nicht vertragen oder sich im Schockzustand befinden und eine Kreislaufunterstützung benötigen;
8. Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis;
9. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 25 ml/min) oder Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie;
10. Patienten mit eindeutigen Gerinnungsstörungen und schweren Erkrankungen des Gerinnungssystems;
11. Patienten mit klaren Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien;
12. Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen;
13. innerhalb von 30 Tagen eine Herzschrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, CRT-D) oder eine implantierte Kardioverter-Defibrillator-Implantationstherapie (ICD) erhalten haben;
14. Jede intrakardiale Masse, jeder linksventrikuläre oder atriale Thrombus, der bei der transthorakalen Echokardiographie festgestellt wurde;
15. Schwere Trikuspidal-TR;
16. Patienten mit anderen Klappenerkrankungen, die eine Operation oder interventionelle Therapie erfordern;
17. Patienten mit schwerer makrovaskulärer Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
18. Schwere symptomatische Karotisstenose (>70 % im Ultraschall) oder Karotisstenting innerhalb von 30 Tagen;
19. Patienten mit ungeeigneten anatomischen Strukturen des Herzens und der Herzklappen, die durch bildgebende Untersuchungen festgestellt wurden;
20. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und Produkte aus Nickel-Titan-Memory-Legierung;
21. <Systolischer Ruheblutdruck 90 mmHg oder >160 mmHg;
22. Patienten mit Krankheiten, die die Bewertung der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. Patienten mit schweren neurologischen Läsionen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, Patienten mit bösartigen Tumoren usw.;
23. Lebenserwartung des Patienten < 12 Monate;
24. Patienten mit schwerer Brustdeformität;
25. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten.