Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system for funksjonell mitraloppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig funksjonell MR (FMR) ≥3+ som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE);
2. Merk: Kvalifisert TTE må oppnås minst 30 dager etter at pasienten har blitt stabilisert på optimal terapi (inkludert Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Etter senterets hjerteteam har forsøkspersonene fått adekvat behandling i henhold til gjeldende kriterier, inkludert behandling for koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, MR og hjertesvikt (f.eks. med resynkroniseringsterapi for hjerte (CRT eller CRT-D), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon, koronar revaskularisering og stabil GDMT (se vedlegg III for definisjon av GDMT).
3. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
4. Hjertefunksjonsklassifisering NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV a;
5. Minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller personer med høy BNP > 150 pg/ml eller høy NT-proBNP > 600 pg/ml i løpet av de siste 12 månedene.
6. Merk: BNP eller NT-proBNP må oppnås etter at forsøkspersonen har stabilisert seg på optimal terapi inkludert Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i minst 30 dager. Pasientene kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema, og er villige til å gjennomgå relevante tester og klinisk oppfølging.
7. Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD)≤70 mm
8. MR-strålen stammer hovedsakelig fra A2/P2-området
9. Mitralklaffens koaptasjonsdybde≤11mm, koaptasjonshøyde≥2mm, effektiv lengde på fremre og bakre blader>10mm
10. Mitralventilens effektive åpningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om mitralklaffkirurgi;
2. Pasienter med infeksiøs endokarditt eller som tyder på aktiv infeksjon;
3. Komplisert med alvorlig ubehandlet koronarsykdom;
4. Pasienter med pulmonal hypertensjon (pulmonalt systolisk blodtrykk >70 mmHg);
5. pasienter med transthorax ekkokardiografisk tegn på moderat-alvorlig til alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon;
6. Venstre hjerteutkastningsfraksjon <20 %;
7. Pasienter som er ekstremt skrøpelige og ikke tåler generell anestesikirurgi eller er i sjokktilstand som krever sirkulasjonsstøtte;
8. Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt;
9. Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 25 ml/min) eller som krever kronisk nyreerstatningsterapi;
10. Pasienter med tydelige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlige koagulasjonssykdommer;
11. Pasienter med klare kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia;
12. Pasienter med hjerneslag eller forbigående cerebralt iskemisk angrep innen 30 dager;
13. Mottatt pacemakerbehandling eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implantert kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjonsterapi innen 30 dager;
14. Enhver intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atriell trombe oppdaget ved transthorax ekkokardiografi;
15. Alvorlig trikuspidal TR;
16. Pasienter med annen klaffesykdom som krever kirurgi eller intervensjonsbehandling;
17. Pasienter med alvorlig makrovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
18. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultrasonografi) eller carotisstenting innen 30 dager;
19. Pasienter med upassende anatomiske strukturer i hjertet og klaffer indikert ved bildeundersøkelser;
20. Kjent allergi mot kontrastmidler og nikkel-titan minnelegeringsprodukter;
21. <Systolisk blodtrykk i hvile 90 mmHg eller >160 mmHg;
22. Pasienter med sykdommer som alvorlig påvirker evalueringen av behandlingen, som pasienter med alvorlige nevrologiske lesjoner som påvirker kognitiv evne, pasienter med ondartede svulster, etc.;
23. Forventet levetid for pasient < 12 måneder;
24. Pasienter med alvorlig thorax deformitet;
25. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.