Säkerhets- och effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system för funktionell mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

1. Svår funktionell MR (FMR) ≥3+, bestämt med transthorax ekokardiografi (TTE);
2. Obs: Kvalificerad TTE måste erhållas minst 30 dagar efter att patienten har stabiliserats på optimal terapi (inklusive Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Enligt centrets hjärtteam har försökspersonerna fått adekvat behandling enligt tillämpliga kriterier, inklusive behandling för kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, MR och hjärtsvikt (t.ex. med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), implantation av hjärt-defibrillator (ICD), koronar revaskularisering och stabil GDMT (se bilaga III för definition av GDMT).
3. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
4. Hjärtfunktionsklassificering NYHA klass II, III eller ambulatorisk IV a;
5. Minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller patienter med högt BNP > 150 pg/ml eller högt NT-proBNP > 600 pg/ml under de senaste 12 månaderna.
6. Obs: BNP eller NT-proBNP måste erhållas efter att patienten har stabiliserats på optimal terapi inklusive Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) minst 30 dagar. Patienterna kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär och är villiga att genomgå relevanta tester och klinisk uppföljning.
7. Vänster kammare ändesystolisk diameter (LVESD)≤70 mm
8. MR-strålen kommer huvudsakligen från A2/P2-området
9. Mitralklaffens koaptationsdjup≤11 mm, koaptationshöjd≥2 mm, effektiv längd på främre och bakre broschyrer >10 mm
10. Mitralventilens effektiva mynningsarea (EOA) ≥ 4,0 cm2

Exklusions kriterier:

1. Historik av mitralisklaffkirurgi;
2. Patienter med infektiös endokardit eller tyder på aktiv infektion;
3. Komplicerat med svår obehandlad kranskärlssjukdom;
4. Patienter med pulmonell hypertoni (pulmonellt systoliskt blodtryck >70 mmHg);
5. patienter med transtorakala ekokardiografiska tecken på måttlig-svår till svår högerkammardysfunktion;
6. Vänster hjärta ejektionsfraktion <20%;
7. Patienter som är extremt svaga och inte kan tolerera generell anestesioperation eller är i chocktillstånd som kräver cirkulationsstöd;
8. Patienter diagnostiserade med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, sammandragande perikardit;
9. Allvarlig njurinsufficiens (eGFR ≤ 25 ml/min) eller som kräver kronisk njurersättningsterapi;
10. Patienter med bestämda koagulationsrubbningar och allvarliga koagulationssystemsjukdomar;
11. Patienter med tydliga kontraindikationer för användning av antikoagulantia;
12. Patienter med stroke eller övergående cerebral ischemisk attack inom 30 dagar;
13. Fick hjärtpacemakerterapi eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanterad hjärt-defibrillator (ICD) implantationsterapi inom 30 dagar;
14. Eventuell intrakardiell massa, vänsterkammar eller förmakstrombus detekterad vid transthorax ekokardiografi;
15. Svår trikuspidal TR;
16. Patienter med annan klaffsjukdom som kräver operation eller interventionsterapi;
17. Patienter med svår makrovaskulär sjukdom som kräver kirurgisk behandling;
18. Allvarlig symtomatisk karotisstenos (>70 % vid ultraljud) eller halsstentation inom 30 dagar;
19. Patienter med olämpliga anatomiska strukturer i hjärtat och klaffarna indikerade genom bildundersökningar;
20. Känd allergi mot kontrastmedel och nickel-titan-minneslegeringsprodukter;
21. <Systoliskt blodtryck i vila 90 mmHg eller >160 mmHg;
22. Patienter med sjukdomar som allvarligt påverkar utvärderingen av behandlingen, såsom patienter med allvarliga neurologiska lesioner som påverkar kognitiv förmåga, patienter med maligna tumörer, etc.;
23. Patientlivslängd < 12 månader;
24. Patienter med allvarlig deformitet i bröstkorgen;
25. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.