Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema SQ-Kyrin TMVr para Regurgitação Mitral Funcional

Critério de inclusão:

1. IM funcional grave (FMR) ≥3+ conforme determinado por ecocardiografia transtorácica (ETT);
2. Nota: O ETT elegível deve ser obtido pelo menos 30 dias após o sujeito ter sido estabilizado na terapia ideal (incluindo GDMT de terapia médica orientada por diretrizes). No julgamento da equipe cardíaca do centro, os indivíduos receberam tratamento adequado de acordo com os critérios aplicáveis, incluindo tratamento para doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, RM e insuficiência cardíaca (por exemplo, com terapia de ressincronização cardíaca (CRT ou CRT-D), implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), revascularização coronária e GDMT estável (consulte o Apêndice III para a definição de GDMT).
3. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
4. Classificação da função cardíaca NYHA classe II, III ou ambulatorial IV a;
5. Pelo menos uma internação por insuficiência cardíaca ou indivíduos com BNP alto > 150 pg/ml ou NT-proBNP alto > 600 pg/ml nos últimos 12 meses.
6. Observação: BNP ou NT-proBNP devem ser obtidos após o paciente ter se estabilizado com a terapia ideal, incluindo Terapia Médica Direcionada por Orientação (GDMT) por pelo menos 30 dias. Os pacientes podem entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado e estão dispostos a se submeter a testes relevantes e acompanhamento clínico.
7. Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)≤70 mm
8. O feixe de RM origina-se principalmente da área A2/P2
9. Profundidade de coaptação da válvula mitral≤11mm, altura de coaptação≥2mm, comprimento efetivo dos folhetos anterior e posterior>10mm
10. Área efetiva do orifício da válvula mitral (EOA) ≥ 4,0cm2

Critério de exclusão:

1. História de cirurgia de válvula mitral;
2. Pacientes com endocardite infecciosa ou sugestiva de infecção ativa;
3. Complicado com doença arterial coronariana grave não tratada;
4. Pacientes com hipertensão pulmonar (pressão arterial sistólica pulmonar >70mmHg);
5. pacientes com evidência ecocardiográfica transtorácica de disfunção ventricular direita moderada a grave;
6. Fração de ejeção do coração esquerdo <20%;
7. Pacientes extremamente frágeis e que não toleram cirurgia de anestesia geral ou em estado de choque que requerem suporte circulatório;
8. Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva;
9. Insuficiência renal grave (eGFR ≤ 25 mL/min) ou necessitando de terapia renal substitutiva crônica;
10. Pacientes com distúrbios de coagulação definidos e doenças graves do sistema de coagulação;
11. Pacientes com contraindicações claras ao uso de anticoagulantes;
12. Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico cerebral transitório em até 30 dias;
13. Recebeu terapia de marcapasso cardíaco ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT, CRT-D) ou terapia de implantação de cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) dentro de 30 dias;
14. Qualquer massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou atrial detectado na ecocardiografia transtorácica;
15. TR tricúspide grave;
16. Pacientes com outras valvulopatias que necessitem de cirurgia ou terapia intervencionista;
17. Pacientes com doença macrovascular grave que requerem tratamento cirúrgico;
18. Estenose carotídea grave sintomática (>70% na ultrassonografia) ou implante de stent carotídeo em 30 dias;
19. Pacientes com estruturas anatômicas inadequadas do coração e válvulas indicadas por exames de imagem;
20. Alergia conhecida a agentes de contraste e produtos de liga de memória de níquel-titânio;
21. <Pressão arterial sistólica em repouso 90 mmHg ou >160 mmHg;
22. Pacientes com doenças que afetam seriamente a avaliação do tratamento, como pacientes com lesões neurológicas graves que afetam a capacidade cognitiva, pacientes com tumores malignos, etc.;
23. Expectativa de vida do paciente < 12 meses;
24. Pacientes com deformidade torácica grave;
25. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.