Исследование безопасности и эффективности системы SQ-Kyrin TMVr для функциональной митральной регургитации

Критерии включения:

1. Тяжелая функциональная МР (ФМР) ≥3+ по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ);
2. Примечание. Приемлемый TTE должен быть получен не менее чем через 30 дней после того, как субъект стабилизировался на оптимальной терапии (включая рекомендованную медицинскую терапию GDMT). По мнению кардиологической бригады центра, субъекты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми критериями, включая лечение ишемической болезни сердца, дисфункции левого желудочка, митральной недостаточности и сердечной недостаточности (например, с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT или CRT-D), имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), коронарная реваскуляризация и стабильная GDMT (см. Приложение III для определения GDMT).
3. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
4. Сердечная функция по классификации NYHA класс II, III или амбулаторный IV a;
5. Как минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности или у пациентов с высоким уровнем BNP > 150 пг/мл или высоким уровнем NT-proBNP > 600 пг/мл за последние 12 месяцев.
6. Примечание. BNP или NT-proBNP необходимо получить после того, как субъект стабилизируется на оптимальной терапии, включая рекомендованную медицинскую терапию (GDMT), по крайней мере, в течение 30 дней. Пациенты могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия, а также готовы пройти соответствующие тесты и клиническое наблюдение.
7. Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD) ≤70 мм
8. МР-пучок в основном исходит из области A2/P2.
9. Глубина коаптации митрального клапана ≤ 11 мм, высота коаптации ≥ 2 мм, эффективная длина передней и задней створок > 10 мм
10. Эффективная площадь отверстия митрального клапана (EOA) ≥ 4,0 см2

Критерий исключения:

1. История хирургии митрального клапана;
2. Пациенты с инфекционным эндокардитом или с подозрением на активную инфекцию;
3. Осложняется тяжелым нелеченным заболеванием коронарных артерий;
4. Пациенты с легочной гипертензией (легочное систолическое артериальное давление> 70 мм рт.ст.);
5. пациенты с трансторакальными эхокардиографическими признаками умеренно-тяжелой или тяжелой дисфункции правого желудочка;
6. Фракция выброса левых отделов сердца <20%;
7. Пациенты, которые крайне ослаблены и не могут переносить операцию под общим наркозом или находятся в состоянии шока, требующего поддержки кровообращения;
8. Больные с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит;
9. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 25 мл/мин) или требующая хронической заместительной почечной терапии;
10. Пациенты с определенными нарушениями свертывания крови и тяжелыми заболеваниями свертывающей системы;
11. Пациенты с четкими противопоказаниями к применению антикоагулянтов;
12. Пациенты с инсультом или транзиторной церебральной ишемической атакой в ​​течение 30 дней;
13. Проведена терапия кардиостимулятором или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT, CRT-D) или имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ICD) в течение 30 дней;
14. Любое внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или предсердия, обнаруженное при трансторакальной эхокардиографии;
15. Тяжелая трикуспидальная ТР;
16. Пациенты с другими заболеваниями клапанов, требующими хирургического вмешательства или интервенционной терапии;
17. Пациенты с тяжелыми макрососудистыми заболеваниями, требующие хирургического лечения;
18. Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% по данным УЗИ) или стентирование сонной артерии в течение 30 дней;
19. Пациенты с несоответствующими анатомическими структурами сердца и клапанов, выявленными визуализирующими исследованиями;
20. Известная аллергия на контрастные вещества и никель-титановые сплавы с эффектом памяти;
21. <систолическое артериальное давление в покое 90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.;
22. Пациенты с заболеваниями, которые серьезно влияют на оценку лечения, такие как пациенты с тяжелыми неврологическими поражениями, влияющими на когнитивные способности, пациенты со злокачественными опухолями и т. д.;
23. Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев;
24. Пациенты с тяжелой деформацией грудной клетки;
25. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.