SQ-Kyrin TMVr 系统治疗功能性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 经胸超声心动图 (TTE) 确定的重度功能性 MR (FMR) ≥3+；
2. 注意：符合资格的 TTE 必须在受试者通过最佳治疗（包括指导性医疗治疗 GDMT）稳定后至少 30 天获得。 根据中心心脏团队的判断，受试者已根据适用标准接受了充分的治疗，包括冠状动脉疾病、左心室功能障碍、MR和心力衰竭的治疗（例如，心脏再同步治疗（CRT或CRT-D）、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 植入、冠状动脉血运重建和稳定 GDMT（GDMT 的定义请参阅附录 III）。
3. 年龄≥18岁，不限性别；
4. 心功能分级NYHA II级、III级或动态IV a级；
5. 过去 12 个月内至少有 1 次因心力衰竭住院或 BNP 高 > 150 pg/ml 或高 NT-proBNP > 600 pg/ml 的受试者。
6. 注意：BNP 或 NT-proBNP 必须在受试者采用最佳治疗（包括指南指导药物治疗 (GDMT)）稳定至少 30 天后才能获得。 患者能够了解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检测和临床随访。
7. 左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm
8. MR光束主要源自A2/P2区域
9. 二尖瓣接合深度≤11mm，接合高度≥2mm，前后叶有效长度>10mm
10. 二尖瓣有效孔口面积（EOA）≥4.0cm2

排除标准：

1. 二尖瓣手术史；
2. 患有感染性心内膜炎或提示活动性感染的患者；
3. 患有未经治疗的严重冠状动脉疾病；
4. 肺动脉高压患者（肺收缩压>70mmHg）；
5. 经胸超声心动图显示中度至重度右心室功能不全的患者；
6. 左心射血分数<20%；
7. 身体极度虚弱，不能耐受全身麻醉手术或处于休克状态需要循环支持的患者；
8. 诊断患有肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎的患者；
9. 严重肾功能不全（eGFR≤25mL/min）或需要长期肾脏替代治疗；
10. 患有明确的凝血障碍和严重凝血系统疾病的患者；
11. 有明显抗凝剂使用禁忌症的患者；
12. 30天内发生中风或短暂性脑缺血发作的患者；
13. 30天内接受过心脏起搏器治疗或心脏再同步治疗（CRT、CRT-D）或植入式心律转复除颤器（ICD）植入治疗；
14. 经胸超声心动图检测到任何心内肿块、左心室或心房血栓；
15. 严重三尖瓣TR；
16. 患有其他瓣膜疾病需要手术或介入治疗的患者；
17. 患有严重大血管疾病需要手术治疗的患者；
18. 30天内出现严重症状性颈动脉狭窄（超声检查>70%）或颈动脉支架置入术；
19. 影像学检查显示心脏和瓣膜解剖结构不合适的患者；
20. 已知对造影剂和镍钛记忆合金产品过敏；
21. <静息收缩压90 mmHg或>160 mmHg；
22. 患有严重影响治疗评估的疾病患者，如影响认知能力的严重神经病变患者、恶性肿瘤患者等；
23. 患者预期寿命 < 12 个月；
24. 严重胸廓畸形患者；
25. 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。