Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu SQ-Kyrin TMVr w funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężka czynnościowa MR (FMR) ≥3+, jak określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE);
2. Uwaga: Kwalifikujące się TTE należy uzyskać co najmniej 30 dni po ustabilizowaniu się pacjenta w ramach optymalnej terapii (w tym terapii medycznej kierowanej przez wytyczne GDMT). W ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka pacjenci otrzymali odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującymi kryteriami, w tym leczenie choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, MR i niewydolności serca (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rewaskularyzacja wieńcowa i stabilna GDMT (definicja GDMT znajduje się w Załączniku III).
3. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
4. Klasyfikacja funkcji serca NYHA klasa II, III lub ambulatoryjna IV a;
5. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pacjentów z wysokim BNP > 150 pg/ml lub wysokim NT-proBNP > 600 pg/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Uwaga: BNP lub NT-proBNP należy uzyskać po ustabilizowaniu się pacjenta w ramach optymalnej terapii, w tym terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT), przez co najmniej 30 dni. Pacjenci mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.
7. Końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD) ≤70 mm
8. Wiązka MR pochodzi głównie z obszaru A2/P2
9. Głębokość koaptacji zastawki mitralnej ≤11 mm, wysokość koaptacji ≥2 mm, efektywna długość płatków przednich i tylnych >10 mm
10. Efektywna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej (EOA) ≥ 4,0 cm2

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji zastawki mitralnej;
2. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub sugerującym aktywną infekcję;
3. Powikłany ciężką nieleczoną chorobą wieńcową;
4. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie krwi >70 mmHg);
5. pacjenci z przezklatkowym echokardiograficznym dowodem na umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję prawej komory;
6. Frakcja wyrzutowa lewego serca <20%;
7. Pacjenci skrajnie osłabieni, nietolerujący operacji w znieczuleniu ogólnym lub będący w stanie szoku wymagającym wspomagania krążenia;
8. Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia;
9. ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 25 ml/min) lub wymagająca przewlekłej terapii nerkozastępczej;
10. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami krzepnięcia i ciężkimi chorobami układu krzepnięcia;
11. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych;
12. Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu w ciągu 30 dni;
13. Otrzymana terapia rozrusznikiem serca lub terapia resynchronizująca serce (CRT, CRT-D) lub terapia implantacji wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 30 dni;
14. Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku wykryta w echokardiografii przezklatkowej;
15. Ciężka trójdzielna TR;
16. Pacjenci z innymi chorobami zastawek wymagającymi leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego;
17. Pacjenci z ciężką chorobą makroangiopatii wymagający leczenia chirurgicznego;
18. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym) lub stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni;
19. Pacjenci z nieprawidłową budową anatomiczną serca i zastawek wskazaną w badaniach obrazowych;
20. Znana alergia na środki kontrastowe i produkty ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu;
21. <Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku 90 mmHg lub >160 mmHg;
22. Pacjenci z chorobami, które poważnie wpływają na ocenę leczenia, np. pacjenci z poważnymi zmianami neurologicznymi wpływającymi na zdolności poznawcze, pacjenci z nowotworami złośliwymi itp.;
23. Oczekiwana długość życia pacjenta < 12 miesięcy;
24. Pacjenci z ciężką deformacją klatki piersiowej;
25. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.