Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema SQ-Kyrin TMVr per il rigurgito mitralico funzionale

Criterio di inclusione:

1. IM funzionale grave (FMR) ≥3+ come determinato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE);
2. Nota: il TTE idoneo deve essere ottenuto almeno 30 giorni dopo che il soggetto è stato stabilizzato con una terapia ottimale (inclusa la Terapia medica diretta dalle linee guida GDMT). A giudizio dell'équipe cardiaca del centro, i soggetti hanno ricevuto un trattamento adeguato secondo i criteri applicabili, incluso il trattamento per malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, IM e insufficienza cardiaca (ad esempio, con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT o CRT-D), impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), rivascolarizzazione coronarica e GDMT stabile (vedere Appendice III per la definizione di GDMT).
3. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
4. Classificazione della funzione cardiaca NYHA classe II, III o ambulatoriale IV a;
5. Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca o soggetti con alto BNP > 150 pg/ml o alto NT-proBNP > 600 pg/ml negli ultimi 12 mesi.
6. Nota: il BNP o NT-proBNP deve essere ottenuto dopo che il soggetto si è stabilizzato con una terapia ottimale, inclusa la Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida (GDMT) per almeno 30 giorni. I pazienti possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a test pertinenti e follow-up clinico.
7. Diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD)≤70 mm
8. Il raggio RM proviene principalmente dall'area A2/P2
9. Profondità di coaptazione della valvola mitrale ≤ 11 mm, altezza di coaptazione ≥ 2 mm, lunghezza effettiva dei lembi anteriori e posteriori > 10 mm
10. Area dell'orifizio effettivo della valvola mitrale (EOA) ≥ 4,0 cm2

Criteri di esclusione:

1. Storia della chirurgia della valvola mitrale;
2. Pazienti con endocardite infettiva o indicativa di infezione attiva;
3. Complicato con grave malattia coronarica non trattata;
4. Pazienti con ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica polmonare>70 mmHg);
5. pazienti con evidenza ecocardiografica transtoracica di disfunzione ventricolare destra da moderata a grave;
6. Frazione di eiezione del cuore sinistro <20%;
7. Pazienti estremamente fragili che non possono tollerare un intervento di anestesia generale o sono in stato di shock che richiedono un supporto circolatorio;
8. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva;
9. Insufficienza renale grave (eGFR ≤ 25 mL/min) o che richieda terapia sostitutiva renale cronica;
10. Pazienti con disturbi definiti della coagulazione e gravi malattie del sistema della coagulazione;
11. Pazienti con chiare controindicazioni all'uso di anticoagulanti;
12. Pazienti con ictus o attacco ischemico cerebrale transitorio entro 30 giorni;
13. Ricevuta terapia con pacemaker cardiaco o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT, CRT-D) o terapia con impianto di defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) entro 30 giorni;
14. Qualsiasi massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale rilevato all'ecocardiografia transtoracica;
15. TR tricuspide grave;
16. Pazienti con altre malattie valvolari che richiedono intervento chirurgico o terapia interventistica;
17. Pazienti con grave malattia macrovascolare che richiedono un trattamento chirurgico;
18. Stenosi carotidea grave sintomatica (>70% all'ecografia) o stenting carotideo entro 30 giorni;
19. Pazienti con strutture anatomiche inappropriate del cuore e delle valvole indicate da esami di imaging;
20. Allergia nota ai mezzi di contrasto e ai prodotti in leghe a memoria di nichel-titanio;
21. <Pressione sistolica a riposo 90 mmHg o >160 mmHg;
22. Pazienti con malattie che compromettono gravemente la valutazione del trattamento, come pazienti con gravi lesioni neurologiche che compromettono le capacità cognitive, pazienti con tumori maligni, ecc.;
23. Aspettativa di vita del paziente < 12 mesi;
24. Pazienti con grave deformità toracica;
25. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.