機能性僧帽弁閉鎖不全症に対するSQ-Kyrin TMVrシステムの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 経胸壁心エコー検査（TTE）で判定された重度の機能的MR（FMR）≧3;
2. 注: 適格な TTE は、被験者が最適な治療法 (ガイドラインに基づいた医療療法 GDMT を含む) で安定してから少なくとも 30 日後に取得されなければなりません。 同センターの心臓チームの判断では、対象者は冠動脈疾患、左心室機能不全、MR、心不全の治療（心臓再同期療法（CRTまたはCRT-D）など）を含む該当基準に従って適切な治療を受けている。植込み型除細動器 (ICD) 植込み、冠動脈血行再建、安定した GDMT (GDMT の定義については付録 III を参照)。
3. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
4. 心機能分類 NYHA クラス II、III または外来 IV a。
5. 過去12か月以内に心不全または高BNP > 150 pg/mlまたは高NT-proBNP > 600 pg/mlを有する対象のため少なくとも1回の入院。
6. 注: BNP または NT-proBNP は、被験者がガイドライン指向医療療法 (GDMT) を含む最適な治療法で少なくとも 30 日間安定した後に取得する必要があります。 患者は治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセント用紙に署名し、関連する検査や臨床経過観察を受けることに意欲的です。
7. 左心室収縮終期径（LVESD）≤70mm
8. MRビームは主にA2/P2領域から発生します
9. 僧帽弁接合深さ≤11mm、接合高さ≧2mm、前尖および後尖の有効長>10mm
10. 僧帽弁有効開口面積 (EOA) ≥ 4.0cm2

除外基準:

1. 僧帽弁手術の病歴;
2. 感染性心内膜炎の患者、または活動性感染症の疑いがある患者。
3. 未治療の重度の冠動脈疾患を合併している。
4. 肺高血圧症（肺収縮期血圧＞70mmHg）の患者。
5. 経胸壁心エコー検査で中等度から重度から重度の右心室機能不全の証拠がある患者。
6. 左心駆出率<20%;
7. 極度に虚弱で全身麻酔手術に耐えられない患者、または循環補助が必要なショック状態にある患者。
8. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎と診断された患者。
9. 重度の腎不全（eGFR ≤ 25 mL/min）、または慢性腎代替療法を必要とする。
10. 明らかな凝固障害および重度の凝固系疾患を有する患者。
11. 抗凝固薬の使用に明らかな禁忌がある患者。
12. 30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者。
13. 30日以内に心臓ペースメーカー療法または心臓再同期療法（CRT、CRT-D）または植込み型除細動器（ICD）植込み療法を受けた。
14. 経胸壁心エコー検査で検出された心臓内腫瘤、左心室または心房血栓。
15. 重度の三尖弁 TR;
16. 手術または介入療法を必要とする他の弁疾患を患っている患者。
17. 外科的治療を必要とする重度の大血管疾患を患っている患者。
18. 重度の症候性頸動脈狭窄症（超音波検査で>70%）または30日以内の頸動脈ステント留置術。
19. 画像検査により心臓および弁の不適切な解剖学的構造が指摘された患者。
20. 造影剤およびニッケルチタン形状記憶合金製品に対する既知のアレルギー。
21. <安静時最高血圧が90 mmHgまたは>160 mmHg;
22. 認知能力に影響を及ぼす重度の神経病変を有する患者、悪性腫瘍を有する患者等、治療の評価に重大な影響を与える疾患を有する患者。
23. 患者の平均余命が12か月未満。
24. 重度の胸部変形のある患者。
25. 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。