Estudio de seguridad y eficacia del sistema SQ-Kyrin TMVr para la insuficiencia mitral funcional

Criterios de inclusión:

1. MR funcional grave (FMR) ≥3+ según lo determinado por ecocardiografía transtorácica (TTE);
2. Nota: El TTE elegible debe obtenerse al menos 30 días después de que el sujeto se haya estabilizado con la terapia óptima (incluida la terapia médica dirigida por las pautas GDMT). A juicio del equipo cardíaco del centro, los sujetos han recibido un tratamiento adecuado de acuerdo con los criterios aplicables, incluido el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, la disfunción ventricular izquierda, la RM y la insuficiencia cardíaca (p. ej., con terapia de resincronización cardíaca (CRT o CRT-D), implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD), revascularización coronaria y GDMT estable (consulte el Apéndice III para obtener la definición de GDMT).
3. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
4. Clasificación de la función cardíaca NYHA clase II, III o ambulatoria IV a;
5. Al menos una hospitalización por insuficiencia cardiaca o sujetos con BNP elevado > 150 pg/ml o NT-proBNP elevado > 600 pg/ml en los últimos 12 meses.
6. Nota: BNP o NT-proBNP deben obtenerse después de que el sujeto se haya estabilizado con la terapia óptima, incluida la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT), al menos 30 días. Los pacientes pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado, y están dispuestos a someterse a las pruebas pertinentes y al seguimiento clínico.
7. Diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≤ 70 mm
8. El haz de RM se origina principalmente en el área A2/P2
9. Profundidad de coaptación de la válvula mitral≤11 mm, altura de coaptación≥2 mm, longitud efectiva de las valvas anterior y posterior>10 mm
10. Área del orificio efectivo de la válvula mitral (EOA) ≥ 4,0 cm2

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía de válvula mitral;
2. Pacientes con endocarditis infecciosa o sugestiva de infección activa;
3. Complicado con arteriopatía coronaria grave no tratada;
4. Pacientes con hipertensión pulmonar (presión arterial sistólica pulmonar>70 mmHg);
5. pacientes con evidencia ecocardiográfica transtorácica de disfunción ventricular derecha de moderada a grave;
6. fracción de eyección del corazón izquierdo <20%;
7. Pacientes que son extremadamente frágiles y no pueden tolerar la cirugía de anestesia general o se encuentran en estado de shock que requieren soporte circulatorio;
8. Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva;
9. Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 25 ml/min) o que requiere terapia de reemplazo renal crónica;
10. Pacientes con trastornos de coagulación definidos y enfermedades graves del sistema de coagulación;
11. Pacientes con claras contraindicaciones para el uso de anticoagulantes;
12. Pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico cerebral transitorio dentro de los 30 días;
13. Recibió terapia de marcapasos cardíaco o terapia de resincronización cardíaca (CRT, CRT-D) o terapia de implantación de desfibrilador cardioversor implantado (ICD) dentro de los 30 días;
14. Cualquier masa intracardíaca, trombo auricular o ventricular izquierdo detectado en ecocardiografía transtorácica;
15. IT tricuspídea severa;
16. Pacientes con otras valvulopatías que requieran cirugía o terapia intervencionista;
17. Pacientes con enfermedad macrovascular grave que requieran tratamiento quirúrgico;
18. Estenosis carotídea sintomática grave (>70% en ecografía) o colocación de stent carotídeo dentro de los 30 días;
19. Pacientes con estructuras anatómicas inapropiadas del corazón y válvulas indicadas por exámenes de imágenes;
20. Alergia conocida a los agentes de contraste y productos de aleación con memoria de níquel-titanio;
21. <Presión arterial sistólica en reposo 90 mmHg o >160 mmHg;
22. Pacientes con enfermedades que afectan seriamente la evaluación del tratamiento, como pacientes con lesiones neurológicas severas que afectan la capacidad cognitiva, pacientes con tumores malignos, etc.;
23. Esperanza de vida del paciente < 12 meses;
24. Pacientes con deformidad torácica severa;
25. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.