Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het SQ-Kyrin TMVr-systeem voor functionele mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Ernstige functionele MR (FMR) ≥3+ zoals bepaald door middel van transthoracale echocardiografie (TTE);
2. Opmerking: In aanmerking komende TTE moet worden verkregen ten minste 30 dagen nadat de proefpersoon is gestabiliseerd op optimale therapie (inclusief Richtlijn Directe Medische Therapie GDMT). Naar het oordeel van het hartteam van het centrum hebben proefpersonen een adequate behandeling gekregen volgens de toepasselijke criteria, waaronder behandeling voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, MR en hartfalen (bijv. met cardiale resynchronisatietherapie (CRT of CRT-D), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie, coronaire revascularisatie en stabiele GDMT (zie appendix III voor de definitie van GDMT).
3. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
4. Classificatie van de hartfunctie NYHA klasse II, III of ambulant IV a;
5. Ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen of personen met een hoge BNP > 150 pg/ml of een hoge NT-proBNP > 600 pg/ml in de afgelopen 12 maanden.
6. Opmerking: BNP of NT-proBNP moet worden verkregen nadat de proefpersoon gedurende ten minste 30 dagen is gestabiliseerd op optimale therapie, waaronder Guideline Directed Medical Therapy (GDMT). De patiënten kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en zijn bereid relevante tests en klinische follow-up te ondergaan.
7. Linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD) ≤70 mm
8. De MR-straal is voornamelijk afkomstig uit het A2/P2-gebied
9. Mitralisklep coaptatie depth≤11mm, coaptation height≥2mm, effectieve lengte van voorste en achterste blaadjes>10mm
10. Effectieve opening van de mitralisklep (EOA) ≥ 4,0 cm2

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van mitralisklepchirurgie;
2. Patiënten met infectieuze endocarditis of suggestief voor actieve infectie;
3. Gecompliceerd met ernstige onbehandelde coronaire hartziekte;
4. Patiënten met pulmonale hypertensie (pulmonale systolische bloeddruk >70 mmHg);
5. patiënten met transthoracaal echocardiografisch bewijs van matig-ernstige tot ernstige rechterventrikeldisfunctie;
6. Ejectiefractie linker hart <20%;
7. Patiënten die extreem zwak zijn en geen algemene anesthesiechirurgie kunnen verdragen of in shocktoestand verkeren die ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben;
8. Patiënten met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis;
9. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 25 ml/min) of waarvoor chronische nierfunctievervangende therapie nodig is;
10. Patiënten met duidelijke stollingsstoornissen en ernstige aandoeningen van het stollingssysteem;
11. Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van anticoagulantia;
12. Patiënten met een beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemische aanval binnen 30 dagen;
13. Pacemakertherapie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D) of implantatietherapie van een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) binnen 30 dagen ontvangen;
14. Elke intracardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombus gedetecteerd op transthoracale echocardiografie;
15. Ernstige tricuspidalis TR;
16. Patiënten met een andere klepaandoening die een operatie of interventionele therapie vereisen;
17. Patiënten met ernstige macrovasculaire aandoeningen die chirurgische behandeling vereisen;
18. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (>70% op echografie) of halsslagaderstenting binnen 30 dagen;
19. Patiënten met ongepaste anatomische structuren van het hart en de kleppen aangegeven door beeldvormingsonderzoeken;
20. Bekende allergie voor contrastmiddelen en producten van nikkel-titanium geheugenlegeringen;
21. <Systolische bloeddruk in rust 90 mmHg of >160 mmHg;
22. Patiënten met ziekten die de evaluatie van de behandeling ernstig beïnvloeden, zoals patiënten met ernstige neurologische laesies die het cognitief vermogen aantasten, patiënten met kwaadaardige tumoren, enz.;
23. Levensverwachting patiënt < 12 maanden;
24. Patiënten met ernstige thoracale misvormingen;
25. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.