Étude d'innocuité et d'efficacité du système SQ-Kyrin TMVr pour la régurgitation mitrale fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. RM fonctionnelle sévère (FMR) ≥3+ tel que déterminé par échocardiographie transthoracique (TTE) ;
2. Remarque : Le TTE éligible doit être obtenu au moins 30 jours après que le sujet a été stabilisé sous traitement optimal (y compris le traitement médical dirigé par les lignes directrices GDMT). De l'avis de l'équipe cardiaque du centre, les sujets ont reçu un traitement adéquat selon les critères applicables, y compris le traitement de la maladie coronarienne, de la dysfonction ventriculaire gauche, de la RM et de l'insuffisance cardiaque (par exemple, avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT ou CRT-D), implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), revascularisation coronarienne et GDMT stable (voir l'annexe III pour la définition de GDMT).
3. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
4. Classification de la fonction cardiaque NYHA classe II, III ou ambulatoire IV a ;
5. Au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou sujets avec BNP élevé > 150 pg/ml ou NT-proBNP > 600 pg/ml au cours des 12 derniers mois.
6. Remarque : le BNP ou le NT-proBNP doit être obtenu après que le sujet se soit stabilisé sous traitement optimal, y compris le traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) pendant au moins 30 jours. Les patients peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à subir des tests pertinents et un suivi clinique.
7. Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD)≤70mm
8. Le faisceau MR provient principalement de la zone A2/P2
9. Profondeur de coaptation de la valve mitrale ≤ 11 mm, hauteur de coaptation ≥ 2 mm, longueur effective des feuillets antérieurs et postérieurs> 10 mm
10. Surface d'orifice efficace de la valve mitrale (EOA) ≥ 4,0 cm2

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie de la valve mitrale ;
2. Patients atteints d'endocardite infectieuse ou suggérant une infection active ;
3. Compliqué d'une maladie coronarienne grave non traitée ;
4. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire (pression artérielle systolique pulmonaire> 70 mmHg);
5. les patients présentant des signes échocardiographiques transthoraciques de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré-sévère à sévère ;
6. Fraction d'éjection du cœur gauche < 20 % ;
7. Les patients extrêmement fragiles qui ne peuvent tolérer une chirurgie d'anesthésie générale ou qui sont en état de choc nécessitant une assistance circulatoire ;
8. Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite constrictive ;
9. Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 25 mL/min) ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique ;
10. Patients présentant des troubles de la coagulation définis et des maladies graves du système de coagulation ;
11. Patients présentant des contre-indications claires à l'utilisation d'anticoagulants ;
12. Patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique cérébral transitoire dans les 30 jours ;
13. A reçu une thérapie par stimulateur cardiaque ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT, CRT-D) ou une thérapie d'implantation d'un défibrillateur automatique implanté (DCI) dans les 30 jours ;
14. Toute masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire détecté à l'échocardiographie transthoracique ;
15. TR tricuspide sévère ;
16. Patients atteints d'une autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une thérapie interventionnelle ;
17. Patients atteints d'une maladie macrovasculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ;
18. Sténose carotidienne symptomatique sévère (>70 % à l'échographie) ou pose d'un stent carotidien dans les 30 jours ;
19. Patients présentant des structures anatomiques inappropriées du cœur et des valves indiquées par des examens d'imagerie ;
20. Allergie connue aux agents de contraste et aux produits en alliage à mémoire de nickel-titane ;
21. <Tension artérielle systolique au repos 90 mmHg ou > 160 mmHg ;
22. Patients atteints de maladies affectant gravement l'évaluation du traitement, tels que les patients atteints de lésions neurologiques graves affectant les capacités cognitives, les patients atteints de tumeurs malignes, etc. ;
23. Espérance de vie des patients < 12 mois ;
24. Patients présentant une déformation thoracique sévère ;
25. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.