Verenkierron neutrofiilien arviointi antisyntetaasioireyhtymässä (NEUTROSAS2)
Verenkierron neutrofiilien arviointi antisyntetaasioireyhtymässä: monikeskustutkimus
Antisyntetaasin oireyhtymä (ASyS) on harvinainen ja heterogeeninen päällekkäinen sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista myosiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), nivelvauriot, Raynaud'n ilmiö ja iho-oireet ("mekaanikon kädet"). Yli 50 %:lle potilaista kehittyy ILD, joka on yleisin kuolinsyy.
Neutrofiilien - tulehdusprosesseihin osallistuvien ja erityisesti Th17-reitin sytokiinien indusoimien synnynnäisten immuunisolujen - roolia AS:n aikana ei tunneta. Neutrofiilien suora patogeeninen rooli on kuvattu idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden aikana, jolloin netoosin lisääntyminen korreloi sairauden aktiivisuuden ja lihasvaurion kanssa. ASyS:n aikana on havaittu suurempi määrä alveolaarisia neutrofiilejä potilailla, joilla on nopeasti etenevä ILD.
ASyS:ssä kiertävien neutrofiilien spesifisestä arvioinnista on vähän tietoa. Tutkijat olettavat, että verenkierrossa olevien neutrofiilien taso voisi edustaa yksinkertaista ja helposti saatavilla olevaa vakavuuden biomarkkeria potilailla, joilla on ASyS.
Päätavoitteena on arvioida verenkierron neutrofiilitason (> 7000/mm3) diagnostista suorituskykyä diagnoosin yhteydessä ASyS-vakavuuden perusteella.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- määritellä kynnys verenkierron neutrofiilitasoille diagnoosin yhteydessä, jotta voidaan ennustaa ASyS:n vakavuus ja arvioida tämän kynnyksen diagnostista suorituskykyä.
- tutkia korrelaatiota kiertävien neutrofiilien tason ja ASyS:n vaikeusasteen välillä taudin diagnoosin yhteydessä.
- vertailla kiertävien neutrofiilien tasoa ASyS-diagnoosissa ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
- vertailla potilaiden ominaisuuksia ASyS:n vakavuuden mukaan diagnoosin yhteydessä.
- vertailla BAL-nesteen neutrofiilien tasoa ILD:n vaikeusasteen mukaan ASyS-diagnoosissa potilailla, joilla on ILD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Connorsin kriteerien mukainen ASyS-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio ASyS-diagnoosissa
- Evoluutiosyöpä ASyS-diagnoosissa
- Kortikosteroidihoidon aloitus ennen verenkierron neutrofiilien arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASyS-potilaat
Potilaat, joilla on antisyntetaasioireyhtymä
|
verenkierron neutrofiilien tason arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien neutrofiilien taso > 7000/mm3
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
perusviiva (J0)
|
|
|
maailmanlaajuisesti vakavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
|
globaali vakavuus määritellään vaikean ILD:n (PaO2 < 600 mmHg tai nopeasti etenevä ILD) ja/tai vakavan myosiitin esiintyminen (vuodetuki tai MMT8-pistemäärä < 30 tai MRC-lihastesti < 3/5 tai nielemishäiriöt tai nielemishäiriöt tai nielemishäiriöt). ) ja/tai sydänlihastulehduksen esiintyminen sydämen magneettikuvauksessa
|
lähtötaso (J0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävien neutrofiilien taso
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
perusviiva (J0)
|
|
|
FVC
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
FVC-prosentti
|
perusviiva (J0)
|
|
DLCO
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
DLCO-prosentti
|
perusviiva (J0)
|
|
CK taso
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
perusviiva (J0)
|
|
|
kiertävien neutrofiilien taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BAL-nesteen neutrofiilien taso
Aikaikkuna: perusviiva (J0)
|
perusviiva (J0)
|
|
|
luokan MRC lihastestausta
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
|
lähtötaso (J0)
|
|
|
kierrossa olevien neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: perustaso (J0)
|
perustaso (J0)
|
|
|
kierrossa olevien neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BAL-nesteen neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne (J0)
|
lähtötilanne (J0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PI083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .