Оценка циркулирующих нейтрофилов при антисинтетазном синдроме (NEUTROSAS2)
Оценка циркулирующих нейтрофилов при антисинтетазном синдроме: многоцентровое ретроспективное исследование
Антисинтетазный синдром (АСС) — редкое и гетерогенное перекрывающееся заболевание соединительной ткани, характеризующееся миозитом, интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), поражением суставов, феноменом Рейно и кожными проявлениями («руки механика»). Более чем у 50% пациентов развивается ИЗЛ, которая является основной причиной смерти.
Роль нейтрофилов — клеток врожденного иммунитета, участвующих в воспалительных процессах и индуцируемых, в частности, цитокинами пути Th17 — при АС неизвестна. Непосредственная патогенная роль нейтрофилов была описана при идиопатических воспалительных миопатиях, при этом усиление нетоза коррелировало с активностью заболевания и повреждением мышц. Во время ASyS у пациентов с быстропрогрессирующей ИЗЛ наблюдается более высокое количество альвеолярных нейтрофилов.
Данных о специфической оценке циркулирующих нейтрофилов при ASyS немного. Исследователи предполагают, что уровень циркулирующих нейтрофилов может представлять собой простой и доступный биомаркер тяжести у пациентов с ASyS.
Основная цель — оценить диагностическую эффективность уровня циркулирующих нейтрофилов (> 7000/мм3) при постановке диагноза по степени тяжести АСиС.
Второстепенными целями являются:
- определить пороговое значение уровня циркулирующих нейтрофилов при постановке диагноза, позволяющее предсказать тяжесть ASyS и оценить диагностическую эффективность этого порогового значения.
- изучить корреляцию между уровнем циркулирующих нейтрофилов и тяжестью АСиС при диагностике заболевания.
- сравнить уровень циркулирующих нейтрофилов при диагностике АСиС и через 1 год лечения.
- сравнить характеристики пациентов в зависимости от тяжести AsyS на момент постановки диагноза.
- сравнить уровень нейтрофилов в жидкости БАЛ в зависимости от тяжести ИЗЛ при диагностике АСиС у пациентов с ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ASyS по критериям Коннорса
Критерий исключения:
- Активная инфекция при диагнозе AsyS
- Эволюционный рак при диагностике ASyS
- Начало терапии кортикостероидами до оценки циркулирующих нейтрофилов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с АСиС
Пациенты с антисинтетазным синдромом
|
оценка уровня циркулирующих нейтрофилов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень циркулирующих нейтрофилов > 7000/мм3
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
|
|
количество пациентов с общей степенью тяжести
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
общая тяжесть определяется как наличие тяжелого ИЗЛ (PaO2 < 600 мм рт. ст. или быстро прогрессирующее ИЗЛ) и/или наличие тяжелого миозита (постельный режим, или оценка по шкале MMT8 < 30, или тест мышц MRC < 3/5, или расстройство глотания, или дисфагия) ) и/или наличие миокардита на МРТ сердца
|
базовый уровень (J0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень циркулирующих нейтрофилов
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
Процент ФЖЕЛ
|
базовый уровень (J0)
|
|
ДЛКО
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
DLCO процент
|
базовый уровень (J0)
|
|
Уровень КК
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
|
|
уровень циркулирующих нейтрофилов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень нейтрофилов в жидкости БАЛ
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
|
|
степень мышечного тестирования MRC
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
|
|
отношение циркулирующих нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: исходный уровень (J0)
|
исходный уровень (J0)
|
|
|
циркулирующее соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов в БАЛ-жидкости
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
|
базовый уровень (J0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .