Evaluación de los neutrófilos circulantes en el síndrome antisintetasa (NEUTROSAS2)
Evaluación de los neutrófilos circulantes en el síndrome antisintetasa: un estudio retrospectivo multicéntrico
El síndrome antisintetasa (ASyS) es una enfermedad rara y heterogénea del tejido conectivo superpuesto, caracterizada por miositis, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), afectación articular, fenómeno de Raynaud y manifestaciones cutáneas ("manos de mecánico"). Más del 50% de los pacientes desarrollan ILD, que es la principal causa de muerte.
Se desconoce el papel de los neutrófilos, células inmunitarias innatas implicadas en los procesos inflamatorios e inducidas en particular por las citocinas de la vía Th17, durante la EA. Se ha descrito un papel patogénico directo de los neutrófilos durante las miopatías inflamatorias idiopáticas, con un aumento de la netosis correlacionado con la actividad de la enfermedad y el daño muscular. Durante ASyS, se ha observado un mayor número de neutrófilos alveolares en pacientes con EPI rápidamente progresiva.
Hay pocos datos sobre la evaluación específica de los neutrófilos circulantes en ASyS. Los investigadores suponen que el nivel de neutrófilos circulantes podría representar un biomarcador de gravedad simple y accesible en pacientes con ASyS.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico del nivel de neutrófilos circulantes (> 7000/mm3) al momento del diagnóstico sobre la gravedad de ASyS.
Los objetivos secundarios son:
- definir un umbral para los niveles de neutrófilos circulantes en el momento del diagnóstico que permita predecir la gravedad de ASyS y evaluar el rendimiento diagnóstico de este umbral.
- estudiar la correlación entre el nivel de neutrófilos circulantes y la gravedad de ASyS en el momento del diagnóstico de la enfermedad.
- comparar el nivel de neutrófilos circulantes al diagnóstico de ASyS y después de 1 año de tratamiento.
- comparar las características de los pacientes según la gravedad del ASyS al diagnóstico.
- comparar el nivel de neutrófilos en el líquido del LBA según la gravedad de la EPI al momento del diagnóstico de ASyS en pacientes con EPI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de ASyS según criterios de Connors
Criterio de exclusión:
- Infección activa al diagnóstico de ASyS
- Cáncer evolutivo al diagnóstico de ASyS
- Inicio de la terapia con corticosteroides antes de la evaluación de los neutrófilos circulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con ASyS
Pacientes con síndrome antisintetasa
|
evaluación del nivel de neutrófilos circulantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de neutrófilos circulantes > 7000/mm3
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
línea de base (J0)
|
|
|
número de pacientes con gravedad global
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
gravedad global definida como la presencia de EPI grave (PaO2 < 600 mmHg o EPI rápidamente progresiva) y/o presencia de miositis grave (reposo en cama, o puntuación MMT8 < 30, o prueba muscular MRC < 3/5, o trastornos de la deglución, o disfagia ) y/o presencia de miocarditis en la RM cardiaca
|
línea de base (J0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de neutrófilos circulantes
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
línea de base (J0)
|
|
|
CVF
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
Porcentaje CVF
|
línea de base (J0)
|
|
DLCO
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
Porcentaje de DLCO
|
línea de base (J0)
|
|
Nivel de CK
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
línea de base (J0)
|
|
|
nivel de neutrófilos circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel de neutrófilos en líquido BAL
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
línea de base (J0)
|
|
|
grado de prueba muscular MRC
Periodo de tiempo: línea de base (J0)
|
línea de base (J0)
|
|
|
relación de neutrófilos/linfocitos circulantes
Periodo de tiempo: baseline (J0)
|
baseline (J0)
|
|
|
relación neutrófilos/linfocitos circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Relación neutrófilos/linfocitos en LBA
Periodo de tiempo: baseline (J0)
|
baseline (J0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PI083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .