Evaluatie van circulerende neutrofielen bij het antisynthetasesyndroom (NEUTROSAS2)
Evaluatie van circulerende neutrofielen bij het antisynthetasesyndroom: een multicenter retrospectieve studie
Antisynthetasesyndroom (ASyS) is een zeldzame en heterogene overlappende bindweefselziekte, gekenmerkt door myositis, interstitiële longziekte (ILD), gewrichtsaandoening, het fenomeen van Raynaud en huidmanifestaties ("handen van een monteur"). Meer dan 50% van de patiënten ontwikkelt ILD, wat de belangrijkste doodsoorzaak is.
De rol van neutrofielen - aangeboren immuuncellen die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen en met name worden geïnduceerd door cytokines van de Th17-route - tijdens AS is onbekend. De directe pathogene rol van neutrofielen is beschreven tijdens idiopathische inflammatoire myopathieën, met een toename van netosis gecorreleerd met ziekteactiviteit en spierbeschadiging. Tijdens ASyS is een hoger aantal alveolaire neutrofielen waargenomen bij patiënten met snel progressieve ILD.
Er zijn weinig gegevens over de specifieke evaluatie van circulerende neutrofielen in ASyS. Onderzoekers veronderstellen dat het circulerende neutrofielenniveau een eenvoudige en toegankelijke biomarker voor de ernst zou kunnen zijn bij patiënten met ASyS.
Het hoofddoel is het evalueren van de diagnostische prestatie van het niveau van circulerende neutrofielen (> 7000/mm3) bij diagnose op ASyS-ernst.
De secundaire doelstellingen zijn:
- een drempel definiëren voor circulerende neutrofielenniveaus bij diagnose, waardoor de ernst van ASyS kan worden voorspeld en de diagnostische prestatie van deze drempel kan worden beoordeeld.
- om de correlatie te bestuderen tussen het niveau van circulerende neutrofielen en de ernst van ASyS bij de diagnose van de ziekte.
- om het circulerende neutrofielenniveau bij ASyS-diagnose en na 1 jaar behandeling te vergelijken.
- om kenmerken van patiënten te vergelijken op basis van ASyS-ernst bij diagnose.
- om het BAL-niveau van vloeibare neutrofielen te vergelijken op basis van de ernst van de ILD bij ASyS-diagnose bij patiënten met ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASyS-diagnose volgens Connors-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie bij ASyS-diagnose
- Evolutieve kanker bij ASyS-diagnose
- Start van de behandeling met corticosteroïden vóór evaluatie van circulerende neutrofielen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASyS-patiënten
Patiënten met het antisynthetasesyndroom
|
evaluatie van het niveau van circulerende neutrofielen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau circulerende neutrofielen > 7000/mm3
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
basislijn (J0)
|
|
|
aantal patiënten met globale ernst
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
globale ernst gedefinieerd als de aanwezigheid van ernstige ILD (PaO2 < 600 mmHg of snel progressieve ILD) en/of aanwezigheid van ernstige myositis (bedrust, of MMT8-score < 30, of MRC-spiertesten < 3/5, of slikstoornissen, of dysfagie ) en/of aanwezigheid van myocarditis op cardiale MRI
|
basislijn (J0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
circulerende neutrofielen niveau
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
basislijn (J0)
|
|
|
FVC
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
FVC-percentage
|
basislijn (J0)
|
|
DLCO
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
DLCO-percentage
|
basislijn (J0)
|
|
CK-niveau
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
basislijn (J0)
|
|
|
circulerende neutrofielen niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
BAL vloeistof neutrofielen niveau
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
basislijn (J0)
|
|
|
graad van MRC-spiertesten
Tijdsspanne: basislijn (J0)
|
basislijn (J0)
|
|
|
ratio circulerende neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: baseline (J0)
|
baseline (J0)
|
|
|
ratio circulerende neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
BAL-vloeistof neutrofielen/lymfocyten ratio
Tijdsspanne: baseline (J0)
|
baseline (J0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .