Avaliação de Neutrófilos Circulantes na Síndrome Antissintetase (NEUTROSAS2)
Avaliação de Neutrófilos Circulantes na Síndrome Antissintetase: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico
A síndrome antissintetase (ASyS) é uma doença rara e heterogênea do tecido conjuntivo sobreposta, caracterizada por miosite, doença pulmonar intersticial (DPI), envolvimento articular, fenômeno de Raynaud e manifestações cutâneas ("mãos de mecânico"). Mais de 50% dos pacientes desenvolvem DPI, que é a principal causa de morte.
O papel dos neutrófilos - células imunes inatas envolvidas em processos inflamatórios e induzidos principalmente por citocinas da via Th17 - durante a EA é desconhecido. O papel patogênico direto dos neutrófilos foi descrito durante as miopatias inflamatórias idiopáticas, com um aumento da netose correlacionado com a atividade da doença e dano muscular. Durante a ASyS, um maior número de neutrófilos alveolares foi observado em pacientes com DPI rapidamente progressiva.
Existem poucos dados sobre a avaliação específica dos neutrófilos circulantes na ASyS. Os investigadores supõem que o nível de neutrófilos circulantes pode representar um biomarcador de gravidade simples e acessível em pacientes com ASyS.
O objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico do nível de neutrófilos circulantes (> 7000/mm3) no momento do diagnóstico da gravidade da ASyS.
Os objetivos secundários são:
- definir um limiar para os níveis de neutrófilos circulantes no momento do diagnóstico, permitindo prever a gravidade da ASyS e avaliar o desempenho diagnóstico deste limiar.
- estudar a correlação entre o nível de neutrófilos circulantes e a gravidade da ASyS no momento do diagnóstico da doença.
- comparar o nível de neutrófilos circulantes no diagnóstico de ASyS e após 1 ano de tratamento.
- comparar as características dos pacientes de acordo com a gravidade da ASyS no momento do diagnóstico.
- comparar o nível de neutrófilos no LBA de acordo com a gravidade da DPI no diagnóstico de ASyS em pacientes com DPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de ASyS de acordo com os critérios de Connors
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no diagnóstico de ASyS
- Câncer evolutivo no diagnóstico de ASyS
- Início da corticoterapia antes da avaliação dos neutrófilos circulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ASyS
Pacientes com síndrome antissintetase
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avaliação do nível de neutrófilos circulantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de neutrófilos circulantes > 7000/mm3
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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número de pacientes com gravidade global
Prazo: linha de base (J0)
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gravidade global definida como presença de DPI grave (PaO2 < 600 mmHg ou DPI rapidamente progressiva) e/ou presença de miosite grave (repouso no leito ou pontuação MMT8 < 30 ou teste muscular MRC < 3/5 ou distúrbios da deglutição ou disfagia ) e/ou presença de miocardite na ressonância magnética cardíaca
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linha de base (J0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de neutrófilos circulantes
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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CVF
Prazo: linha de base (J0)
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Porcentagem de CVF
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linha de base (J0)
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DLCO
Prazo: linha de base (J0)
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Porcentagem de DLCO
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linha de base (J0)
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Nível de CK
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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nível de neutrófilos circulantes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de neutrófilos do fluido BAL
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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grau de teste muscular MRC
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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razão neutrófilos/linfócitos circulantes
Prazo: baseline (J0)
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baseline (J0)
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proporção de neutrófilos/linfócitos em circulação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção neutrófilos/linfócitos no líquido do lavado broncoalveolar
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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