Ocena krążących neutrofili w zespole antysyntetazowym (NEUTROSAS2)
Ocena krążących neutrofili w zespole antysyntetazowym: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Zespół antysyntetazy (ASyS) to rzadka i niejednorodna choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem mięśni, śródmiąższową chorobą płuc (ILD), zajęciem stawów, objawem Raynauda i objawami skórnymi („ręce mechanika”). U ponad 50% pacjentów rozwija się ILD, która jest główną przyczyną śmierci.
Rola neutrofili - komórek odporności wrodzonej biorących udział w procesach zapalnych i indukowanych w szczególności przez cytokiny szlaku Th17 - w ZZSK jest nieznana. Bezpośrednią patogenną rolę neutrofili opisano w przebiegu idiopatycznych miopatii zapalnych, przy czym wzrost netozy korelował z aktywnością choroby i uszkodzeniem mięśni. Podczas ASyS obserwowano większą liczbę neutrofili pęcherzykowych u pacjentów z szybko postępującą ILD.
Istnieje niewiele danych dotyczących specyficznej oceny krążących neutrofili w ASyS. Badacze przypuszczają, że poziom krążących neutrofili może stanowić prosty i dostępny biomarker ciężkości u pacjentów z ASyS.
Głównym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej poziomu krążących neutrofili (> 7000/mm3) w chwili rozpoznania w zależności od ciężkości ASyS.
Cele drugorzędne to:
- określenie progu poziomu krążących neutrofili w chwili rozpoznania, umożliwiającego przewidywanie ciężkości ASyS i ocenę skuteczności diagnostycznej tego progu.
- zbadanie korelacji między poziomem krążących neutrofili a nasileniem ASyS w chwili rozpoznania choroby.
- porównanie poziomu krążących neutrofili w momencie rozpoznania ASyS i po 1 roku leczenia.
- w celu porównania charakterystyki pacjentów w zależności od ciężkości ASyS w chwili rozpoznania.
- porównanie poziomu neutrofili w płynach BAL w zależności od ciężkości ILD w chwili rozpoznania ASyS u pacjentów z ILD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ASyS według kryteriów Connorsa
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja w chwili rozpoznania ASyS
- Rak ewolucyjny w momencie rozpoznania ASyS
- Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami przed oceną krążących neutrofili
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z ASyS
Pacjenci z zespołem antysyntetazy
|
ocena poziomu krążących neutrofili
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom krążących neutrofili > 7000/mm3
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
linia bazowa (J0)
|
|
|
liczba pacjentów o globalnym nasileniu
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
ogólne nasilenie definiowane jako obecność ciężkiej ILD (PaO2 < 600 mmHg lub szybko postępująca ILD) i/lub obecność ciężkiego zapalenia mięśni (leżenie w łóżku lub wynik MMT8 < 30 lub test mięśni MRC < 3/5 lub zaburzenia połykania lub dysfagia ) i/lub obecność zapalenia mięśnia sercowego w MRI serca
|
linia bazowa (J0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom krążących neutrofili
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
linia bazowa (J0)
|
|
|
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
Procent FVC
|
linia bazowa (J0)
|
|
DLCO
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
Procent DLCO
|
linia bazowa (J0)
|
|
Poziom CK
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
linia bazowa (J0)
|
|
|
poziom krążących neutrofili
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom neutrofili w płynie BAL
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
linia bazowa (J0)
|
|
|
stopień badania mięśni MRC
Ramy czasowe: linia bazowa (J0)
|
linia bazowa (J0)
|
|
|
stosunek krążących neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (J0)
|
linia wyjściowa (J0)
|
|
|
stosunek krążących neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów w płynie BAL
Ramy czasowe: wyjściowy (J0)
|
wyjściowy (J0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Decker, MD, CHU Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .