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Bewertung zirkulierender Neutrophiler beim Antisynthetase-Syndrom (NEUTROSAS2)

15. April 2026 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung zirkulierender Neutrophiler beim Antisynthetase-Syndrom: eine multizentrische retrospektive Studie

Das Antisynthetase-Syndrom (ASyS) ist eine seltene und heterogene, überlappende Bindegewebserkrankung, die durch Myositis, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Gelenkbeteiligung, Raynaud-Phänomen und kutane Manifestationen („Mechanikerhände“) gekennzeichnet ist. Über 50 % der Patienten entwickeln ILD, die häufigste Todesursache.

Die Rolle von Neutrophilen – angeborenen Immunzellen, die an Entzündungsprozessen beteiligt sind und insbesondere durch Zytokine des Th17-Signalwegs induziert werden – bei AS ist unbekannt. Eine direkte pathogene Rolle von Neutrophilen wurde bei idiopathischen entzündlichen Myopathien beschrieben, wobei ein Anstieg der Netosis mit Krankheitsaktivität und Muskelschäden korrelierte. Während der ASyS wurde bei Patienten mit schnell fortschreitender ILD eine höhere Anzahl alveolärer Neutrophiler beobachtet.

Es liegen nur wenige Daten zur spezifischen Bewertung zirkulierender Neutrophiler bei ASyS vor. Die Forscher gehen davon aus, dass der Spiegel der zirkulierenden Neutrophilen einen einfachen und zugänglichen Biomarker für den Schweregrad bei Patienten mit ASyS darstellen könnte.

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Leistung des zirkulierenden Neutrophilenspiegels (> 7000/mm3) zum Zeitpunkt der Diagnose hinsichtlich des ASyS-Schweregrades zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Festlegung eines Schwellenwerts für die Konzentration zirkulierender Neutrophiler bei der Diagnose, der es ermöglicht, den ASyS-Schweregrad vorherzusagen und die diagnostische Leistung dieses Schwellenwerts zu bewerten.
  • Untersuchung der Korrelation zwischen der Menge an zirkulierenden Neutrophilen und dem ASyS-Schweregrad bei Diagnose der Krankheit.
  • um den Spiegel der zirkulierenden Neutrophilen bei der ASyS-Diagnose und nach einem Jahr Behandlung zu vergleichen.
  • um die Merkmale des Patienten entsprechend dem ASyS-Schweregrad zum Zeitpunkt der Diagnose zu vergleichen.
  • um den Neutrophilenspiegel der BAL-Flüssigkeit entsprechend dem ILD-Schweregrad bei der ASyS-Diagnose bei Patienten mit ILD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ASyS-Diagnose zwischen Januar 2010 und Dezember 2022

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASyS-Diagnose gemäß Connors-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion bei ASyS-Diagnose
  • Evolutionärer Krebs bei ASyS-Diagnose
  • Einleitung einer Kortikosteroidtherapie vor der Beurteilung der zirkulierenden Neutrophilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASyS-Patienten
Patienten mit Antisynthetase-Syndrom
Diagnosetest: zirkulierende Neutrophile
Bewertung des Niveaus der zirkulierenden Neutrophilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierende Neutrophile > 7000/mm3
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit globalem Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Globaler Schweregrad definiert als Vorliegen einer schweren ILD (PaO2 < 600 mmHg oder schnell fortschreitende ILD) und/oder Vorliegen einer schweren Myositis (Bettruhe oder MMT8-Score < 30 oder MRC-Muskeltest < 3/5 oder Schluckstörungen oder Dysphagie). ) und/oder Vorliegen einer Myokarditis im Herz-MRT
Grundlinie (J0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierende Neutrophile
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Grundlinie (J0)
FVC
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
FVC-Prozentsatz
Grundlinie (J0)
DLCO
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
DLCO-Prozentsatz
Grundlinie (J0)
CK-Wert
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Grundlinie (J0)
zirkulierende Neutrophile
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BAL-Flüssigkeits-Neutrophilenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Grundlinie (J0)
Grad des MRC-Muskeltests
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Grundlinie (J0)
Verhältnis zirkulierender Neutrophilen/Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline (J0)
Baseline (J0)
Verhältnis zirkulierender Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BAL-Flüssigkeit Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert (J0)
Ausgangswert (J0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Decker, MD, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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